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Aspectos éticos de la investigación médica en seres humanos y animales.…
Aspectos éticos de la investigación médica en seres humanos y animales.
Normatividad de la Ley General de Salud de México sobre investigación en humanos.
ARTICULO 1o.- Este Ordenamiento tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa, al
cumplimiento de la Ley General de Salud
ARTICULO 2o.- Para los fines de este Reglamento, cuando se haga mención a la "Ley" a la
"Secretaría" y a la "Investigación"
ARTICULO 3o.- La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones
ARTICULO 4o.- La aplicación de este Reglamento corresponde a la Secretaría y a los gobiernos de
las entidades federativas, incluyendo al Distrito Federa
ARTICULO 5o.- Las competencias a que se refiere el artículo anterior, quedarán distribuidas
RTICULO 7o.- La coordinación de la investigación, dentro del marco del Sistema Nacional de Salud,
estará a cargo de la Secretaría
ARTICULO 8o.- En la formulación de políticas de investigación y en la coordinación de acciones para
su ejecución y desarrollo, la Secretaría de Educación Pública
ARTICULO 9o.- La Secretaría, en coordinación con la Secretaría de Educación Pública y con la
colaboración del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología
ARTICULO 10.- Para los fines señalados en el artículo anterior y en los términos del artículo 99 de la
Ley, la Secretaría deberá llevar y mantener actualizado en forma anual, un inventario de la investigación
ARTICULO 13.- En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberán
prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar
ARTICULO 15.- Cuando el diseño experimental de una investigación que se realice en seres
humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección para obtener una asignación
imparcial de los participantes en cada grupo y deberán tomarse las medidas pertinentes para evitar
cualquier riesgo o daño a los sujetos de investigación.
Declaración de Helsinki
Principios generales
La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula «velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”
El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica
El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos.
El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades
La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales.
Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos
Riesgos, Costos y Beneficios
En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican algunos riesgos y costos.
Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos
Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos
Grupos y personas vulnerables
Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.
La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud
Requisitos científicos y protocolos de investigación
La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica,
El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación.
Privacidad y confidencialidad
Consentimiento informado