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Pesquisa Clínica - Coggle Diagram
Pesquisa Clínica
Definição
Estudo realizado com humanos que tem como objetivo avaliar parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, terapias e dispositivos médicos
Métodos
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Alocamento
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Simples cego, duplo cego ou triplo cego
É necessário elaborar protocolos de pesquisa e determinar critérios de inclusão e exclusão da população de estudo
Fases da Pesquisa Clínica (sua progressão acontece mediante sucesso da fase anterior, todas as fases juntas podem durar cerca de 10 anos)
Fase 1
Consiste em avaliar o potencial de uma droga em um grupo pequeno de voluntários (30 a 40 pessoas) sadios
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Fase 2
Consiste em avaliar os efeitos de uma droga em um pequeno grupo de voluntários (cerca de 50 pessoas) que apresentam a patologia de interesse
O objetivo dessa fase é de estabelecer a segurança a curto prazo, a dose-resposta e a eficácia do produto
Fase 3
Um número maior de voluntários que apresentam a patologia de interesse são selecionados (centenas de pessoas ou mais), e a nova droga é comparada com outras já existentes
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Fase 4
Com o medicamento já aprovado para a comercialização. Essa fase visa acompanhar seus efeitos a longo prazo, incluindo as novas reações adversas
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