MPA/MAP

FASE 1

FASE 2

FASE 3

FASE 4

Development R&D ITA 100gr?

A1

Scale-up Malta2 7P
9kg? x 1batch

Validation Batches Malta1
200kg x 3 batch

Increase Batch Size Malta2 3P
360kg x n batch

MICRONIZZ
da terzista? :

A2

STERILIZZ
gammatom

STERILIZZ
gammatom

MICRONIZZ
da terzista?

B1

B1.1 NOLEGGIO
PRESS-FILT-ESS pilota

B2

B2.1 CENTRIF CF-71+NOLEGGIO
ESS CONICO pilota

A1

A1.1 modifica ISOLATORE esistente
per MICRONIZ
M100 JM-01M

STERILIZZ + PACKAG
gammatom

A2

STERILIZZ
gammatom

A2.1 ACQUISTO
ISOLATORE STERILE
per MICRONIZ M100+PACKAG
+Cleanroom STERILE

B1

B1.2 NOLEGGIO
PRESS-FILT-ESS

A1

A1.2 ISOLATORE esistente
per MICRONIZ
M200/300 JM-01M

A2

STERILIZZ
gammatom

A2.2 ACQUISTO
ISOLATORE STERILE
per MICRONIZ M200/300+PACKAG
+Cleanroom STERILE

B2

STERILIZZ + PACKAG
gammatom

B2.2 CENTRIF CF-11+NOLEGGIO
ESS CONICO

stesso equipment?

B1

B1.3 ACQUISTO
PRESS-FILTR-ESS

B2

B2.3 ACQUISTO
CENTRIFUGA + ESS CONICO

FORMALDEIDE

  • cappuccio ventilato?
  • contenimento?

CLASSE CLEANROOMS:

  • PRE-STERILE classe C/D
  • STERILE classe C+isolatore