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Articulo 2 Definiciones - Coggle Diagram
Articulo 2 Definiciones
Aseguramiento de calidad
Conjunto de medidas y procedimientos definidos con el fin de asegurar los productos elaborados sean de la calidad necesaria para el uso que están destinados
Confidencialidad
Respeto del secreto de la identidad del paciente, notificador e instalación de salud donde se ha generado la notificación de una sospecha de reacción adversa y fallas terapéuticas a una unidad de farmacovigilancia.
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Contaminación
Presencia de elementos físicos, químicos, biológicos o sustancias radioactivas dentro de una materia en su superficie, en el cuerpo humano o en otro lugar que no sean desechables y pudieran ser nocivas.
Zona climatica
Tiene 5 zonas divididas en el mundo sobre las bases que prevalecen las condiciones climáticas que prevalecen en el año. Panama pertenece a la zona IVb, la más crítica de las cuatro.
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Falla terapeutica
Aquella situación que no se logre el efecto del medicamento esperado en el paciente, bajo dosificaciones adecuadas según la prescripción utilizada con fines profilácticos, diagnósticos, terapéuticos y para modificar una función fisiológica.
Medicamento falsificado
Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa, ya sea su presentación, nombre o composición de sus componentes, su origen y su historial con documentos de donde proviene.
Ventana terapéutica
Es el rango de concentraciones plasmáticas en el cual se evidencian los efectos terapéuticos esperados del producto cuyo límites son las concentraciones máxima no tóxica y la mínima efectiva.
Sustitución genérica
Es el acto que involucra en intercambio de equivalentes farmacéuticos bioequivalentes, con respecto al medicamento de referencia.
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Bioexencion
Proceso mediante el cual exime al fabricante de la presentación de estudios in vivo, para la demostración de equivalencia terapéutica, cumpliendo con todos los requisitos y cuando se apruebe se hace la presentación de perfiles de disolución in vitro.
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Evento adverso
Cualquier suceso desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero no tiene una relación con dicho tratamiento.
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