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Investigación y Desarrollo - Coggle Diagram
Investigación y Desarrollo
Función
Realiza el reconocimiento de nuevas moléculas relacionadas con las propiedades de regulación de procesos biológicos que permitan el tratamiento de una determinada enfermedad o patología
Desarrollo de un Nuevo Producto Farmacéutico
Etapa Preclínica
Permite seleccionar el principio activo que ejercerá la actividad terapéutica (3 - 4 años)
Se somete el principio activo a pruebas in vitro y test en animales para así establecer sus efectos toxicológicos y sus principales características farmacológicas
Se desarrolla el proceso industrial para el principio activo y su desarrollo galénico
Etapa Clínica
Se realizan los estudios de seguridad y efectividad del producto en humanos voluntarios (5 - 8 años)
Fase I
Se realiza en personas sanas (10 - 20) y se espera que sea tolerado, además que tenga los efectos deseados
Registro Sanitario
Fase II
Se realiza en pacientes enfermos (100 - 200) y se establece la efectividad del producto respecto a otros ya existentes, además determina la dosis óptima y los efectos secundarios
Fase III
Se realiza en pacientes en general (1000 - 3000) a plazo largo, determina la dosificación ideal, índice de seguridad, además de su eficacia y compatibilidad con otros medicamentos
Fase IV
Son los estudios que se realizan cuando el producto ya esta en el mercado donde se verifica la eficacia y seguridad a largo plazo
Innovación
Requiere de altas inversiones
Industrias Farmacéuticas transnacionales
Requiere de laboratorios dotados con tecnología de punta
Innovación sin inversiones altas
Productos similares en el mercado pero con modificaciones en su desarrollo
Composición
Material de acondicionado
Procesos productivos
Nuevos componentes asociados o en distinta concentración
Reformulaciones