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Desarrollo de un fármaco, Permiso de funcionamiento para farmacéuticas -…
Desarrollo de un fármaco
Descubrimiento y desarrollo
Descubrir
planta
Identificar
principio activo
Analizar
como actúa el API
mecanismo de acción
dianas terapéuticas
Investigación preclínica
Realizar pruebas
para verificar si es seguro
In vitro
en tejidos aislados
in vivo
diversos tipos de organismos vivos
obtener conclusiones
sobre la toxicidad
dosificación aproximada
Investigación clínica
etapa de desarrollo farmacéutico
ensayos en seres humanos
analizar
efecto real
respuesta del organismo
en fases
desde grupos pequeños sanos
grupos pequeños con potencial de la enfermedad
grupos más grandes
obtención de resultados
presentar
investigación
preclínicos
resultados
Lanzamiento y monitorización
Se puede realizar nuevos ensayos clínicos
para determinar
mejorías
en la efectividad
mecanismo del medicamento
permiso de comercialización
con los resultados clínicos
enviar a autoridades de regulación
para que se apruebe
eficacia
seguridad
calidad
si se aprueba
se consigue el permiso de comercialización
Permiso de funcionamiento para farmacéuticas
Requisitos obligatorios
Contar con un RUC
llenar el formulario de solicitud de permiso de funcionamiento
seleccionar la actividad de la casa de representación
Casas de representación farmacéuticas
Título del responsable técnico registrado en el MSP y en la ARCSA
Certificado de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte
Contrato del responsable técnico
listado de laboratorios representados
poder otorgado por la casa matriz, consularizada o aapostillada en e país de origen
Distribuidoras farmacéuticas
titulo del responsable técnico
Certificado de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte
contrato del responsable técnico
Documento que autorice a la distribuidora farmacéutica por el titular del registro sanitario del medicamento en el país.
Costo del trámite
Casas de representación farmacéuticas
$144,00 sin IVA
empresas de logística, almacenamiento de productos farmacéuticos
$96,00 sin IVA
1 conocer las leyes y normas para la producción de un fármaco
2 conocer toda la información sobre la planta
3 datos y resultados de la investigación
4 cumplir requisitos de producción
5 obtener licencia de producción farmacéutica