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Fases para la aprobación de un fármaco, Nombre: Alejandro Silva, Fecha:…
Fases para la aprobación de un fármaco
Obtención del fármaco
Seleccionar la planta que contiene el principio activo de interés
Secado de la planta
Secado artificial
Liofilación
Secado natural
Extracción del principio activo
Destilación
Separa los componentes volátiles de los no volátiles (principio activo) de la planta mediante el calor
Extracción con gases
Proceso selectivo que busca eliminar el gas extractor
Extracción mecánica
Se obtiene el principio activo disuelto en los fluidos de la planta
Extracción con disolventes
Se pone en contacto al principio activo con un disolvente
Formación del comprimido
Obtener el tamaño adecuado
Agregar excipientes
Obtención del comprimido aplicando presión
Creación de la barrera entre el comprimido y el ambiente
Fases de prueba
Pre-clínica
Duración: 3-5 años
Se comprueba la seguridad del fármaco
Pruebas en animales
Fase 1
Pruebas en 20-100 individuos
Buscar posibles efectos secundarios
Determinar la mejor vía de administración
Fase 2
Se evalúa seguridad y eficacia
Pruebas en 100-300 personas
Fase 3
Pruebas en 3000 personas
Se estudia posibles efectos
Fase 4
Comercialización del medicamento
Se busca efetos secundarios aislados
Nombre: Alejandro Silva
Fecha: 04/04/2023
Bibliografía
Libro de Métodos de Investigación Clínico y Epidemiológica de Argimen. S editorial ELSEVIER
Perez, R. (2017). Plantas medicinales ¿Cómo extraer sus principios activos? UNAM. Recuperado de
https://portalacademico.cch.unam.mx/materiales/prof/matdidac/sitpro/exp/quim/quim2/quimIIvallejo/2comoextraer.pdf