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DESARROLLO DE FARMACOS, Nombre: Erika Rivadeneira Materia: Bases de la…
DESARROLLO DE FARMACOS
FASES
Preclínica
Se basa en estudios de laboratorio
Busca determinar la seguridad y actividad del fármaco
Fase I
Se basa en estudios en humanos. Dura 1 año
Comprueba la seguridad y evalúa la posología del fármaco
Fase II
Se basa en estudios bajo criterios de selección. Dura 2 años
Busca conocer la farmacodinámica y farmacocinética
Fase III
Se basa en ensayos clínicos previos a comercialización
Evalúa la eficacia
Fase IV
Se basa en estudios después de la comercialización
Evalúa un perfil completo del fármaco
ENTES REGULADORES
Consejo Nacional de Salud (CONASA)
Ministerio de Salud Publica (MSP)
Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS)
Organización Mundial de la salud (OMS)
Organización Panamericana de Salud (OPS)
Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria
TIPOS DE ENSAYOS
ENSAYO CLINICO SECUENCIAL
Se realiza en diferentes tiempos para detectar cambios diferenciales en un control y un experimental
ENSAYO CLINICO FACTORIAL
Evalúa y compara diferentes tratamientos
ENSAYO CLINICO CRUZADO
Los participantes forman grupos para diversos tratamientos
ENSAYOS COMUNITARIOS
Los tratamientos se evalúan en conjunto
Nombre: Erika Rivadeneira
Materia: Bases de la terapéutica medica
Bibliografía
Argimon, J. (2013). Metodos de investigación Clinica y Metodologica. 4ta Edición. Recuperado de
https://postgrado.medicina.usac.edu.gt/sites/default/files/documentos/investigacion_clinica_y_epidemiologica_0.pdf
Saldívar, F; et al. (2017). Descubrimiento y desarrollo de fármacos. México. Recuperado de
https://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0187-893X2017000100009#:~:text=El%20desarrollo%20de%20fármacos%20es,actividad%20biológica%20son%20llamadas%20hits
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Agencia Nacional de Regulación, control y vigilancia sanitaria. Requisitos para la inscripcion del registro sanitario de medicamentos en general
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2017/03/IE-D.1.1-MG-01_REQUISITOS-REGISTRO-SANITARIO-MEDICAMENTOS-GNRAL.pdf
