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DESARROLLO DE NUEVOS FARMACOS - Coggle Diagram
DESARROLLO DE NUEVOS FARMACOS
DOS: Desarrollo preclínico
Cumplir todos los requisitos antes de que un nuevo compuesto se considere listo para ser probado por primera vez en humanos.
4 categorías principales:
Desarrollo químico y farmacéutico para evaluar la viabilidad de la síntesis y purificación a gran escala.
farmacología de seguridad: comprobar que el fármaco no produce ningún efecto agudo evidentemente peligroso
Pruebas farmacocinéticas y farmacodinámicas
Estudios ADME
Pruebas toxicológicas preliminares para eliminar la genotoxicidad y determinar la dosis máxima no tóxica del fármaco
Se administra durante 28 días y se prueba en dos especies diferentes.
TRES: Desarrollo clinico
cuatro fases distintas pero superpuestas de ensayos clínicos
fase II
100-300 pacientes
determinar efectos farmacodinamicos clinicamente beneficiosos
establecer el régimen de dosis que se utilizará en el estudio de fase III definitivo
Fase IV
Comprenden la vigilancia posterior a la comercialización obligatoria
Dichos eventos pueden requerir la limitación del uso del fármaco a grupos particulares de pacientes, o incluso la retirada del fármaco
Se realiza para detectar cualquier efecto adverso raro o a largo plazo que resulte del uso del fármaco en un entorno clínico en muchos miles de pacientes.
fase I
20-80 personas, voluntarios sanos, a veces pueden ser pacientes.
comprobar efectos potencialmente peligrosos
fase III
ensayos aleatorizados doble ciego definitivos
ensayos multicéntricos en miles de pacientes
comparar el nuevo fármaco con alternativas o placebos de uso común
extremadamente costosos, difíciles de organizar y, a menudo, tardan años en completarse
el fármaco se presentará a la autoridad reguladora correspondiente para su autorización.
La evaluación normalmente toma un año o más
En ecuador es el ARCSA
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
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UNO: Problema
¿Cómo elaborar un medicamento a partir de una planta y comercializarla?
Extraer los distintos principios activos de la planta x
verificar cuál de ellos ayuda al insomnio crónico
purificar el principio activo
hacer la fórmula con excipientes