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CLASE 1 y 2, Bibliografía: - Coggle Diagram

- - - - 3,5 años
    - - Determinar la seguridad y la actividad biológica
    - - Estudio de laboratorio y animales
  - - - 1 año
    - - Evaluar la seguridad y dosificación del fármaco en humanos. Datos farmacocinéticos y farmacodinámicos
    - - Voluntarios sanos (20 a 80 individuos)
    - - Estudios NO controlados
  - - - 2 años
    - - Conocer la farmacocinética y farmacodinámica (búsqueda de dosis, mecanismo de acción, relciones dosis/respuesta y efectos adversos
    - - Px potenciales (de 100 a 300 individuos) que inicialmente también pueden ser voluntarios sanos
    - - Estudios NO controlados y ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo, bajo criterios de selección estrictos
  - - - Evaluar la eficacia y relación beneficio/riesgo en comparación con otras alternativas terapéuticas disponibles, o con un placebo si no hay tratamiento disponible. Permite establecer la eficacia del nuevo fármaco e identificar y cuantificar los efectos indeseables más frecuentes
    - - Px ( de 1000 a 3000 individuos)
    - - Ensayos clínicos aleatorios
  - - - Evaluar mejor el perfil de seguridad, las posibles nuevas indicaciones o nuevas vías de administración, eficacia en las condiciones habituales de uso (efectividad) o en grupos especiales
    - - Px
    - - Esayos clínicos aleatorios y estudios observacionales
- - - - Una vez emitida la orden de pago, se deberá realizar el pago de la tasa correspondiente en la cuenta Banco del Pacífico: Cta. Corriente Nº 7693184, a nombre de Arcsa.
        
        Se deberá escanear la orden de pago y comprobante de depósito y enviarlo al siguiente correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec.
        
        Recibida la copia de la orden de pago y el comprobante de depósito la Agencia emitirá la factura de pago de la tasa, de acuerdo al proceso solicitado.
        
        Se deberá ingresar la solicitud para la calificación o autorización para el manejo de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA , adjuntando los requisitos correspondientes de acuerdo al proceso a realizar.
        
        Es necesario leer el los documentos:
        
        Anexo: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2016/06/16.06.01_ANEXO_1_DROGAS.1.pdf
        
        Instructivo externo: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2016/06/IE-Regulacio%CC%81n_Control_de_Medicamentos_Sujetos_a_Fiscalizacio%CC%81n2.pdf
        
        Una vez ingresada la solicitud la Agencia revisará, validará la solicitud y la documentación entregada por el usuario.
        
        La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, realizará la inspección al establecimiento farmacéutico con la finalidad de verificar el cumplimiento de las condiciones necesarias para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, cuando aplique.
        
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