BIOBANCOS(La OCDE definió a los biobancos en 2001 como Centros de Recursos Biológicos)
CONCEPTO
El artículo 3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, define el Biobanco como el "establecimiento PÚBLICO O PRIVADO, SIN ÁNIMO DE LUCRO, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.
La actividad de los biobancos es una actividad que se lleva desarrollando desde hace muchos años a nivel de los departamentos de ANATOMÍA PATOLÓGICA en los hospitales.
En la actualidad los biobancos son además de almacenes de muestras, proveedores de servicios.
TIPOS
ESTRATEGIAS COLABORATIVAS DE GESTIÓN de los biobanco
COLECCIONES ASOCIADAS A UN PROYECTO CONCRETO O A UNA LÍNEA DE TRABAJO. CIBERs
BIOBANCO EN RED. En este caso varias instituciones se asocian en un nodo central que se constituye como figura jurídica única que incluye a todas las demás. SSPA
RED DE BIOBANCOS. En este caso varias instituciones se asocian en torno a un nodo de coordinación que actúa como intermediario, catalizador en funciones de gestión pero la entidad jurídica en este caso son cada uno de los biobancos asociados.CÁNCER
RED DE REDES. En este caso varias instituciones como pueden ser: biobancos aislados, biobancos hospitalarios, biobancos en red o incluso redes de biobancos, se asocian en torno a un nodo central de coordinación que actúa como un intermediario honesto que representa a la red. RED NACIONAL DE BIOBANCOS
LA RED NACIONAL DE BIOBANCOS de España
Se constituye como una RED ESTABLE de cooperación científica de biobancos para la investigación biomédica, DE BASE FUNDAMENTALMENTE HOSPITALARIA, con el claro OBJETIVO DE SERVICIO PÚBLICO y en compromiso con los principios que le son propios así como el cumplimiento estricto de la legislación vigente.
PROMOVIDA Y FINANCIADA por el Instituto de la Salud Carlos III.
La CREACIÓN de la Red Nacional de Biobancos se encuentra recogida en la Resolución de 20 de marzo de 2009, conjunta de la Secretaría de Estado de Investigación y del Instituto de Salud Carlos III.
Se caracteriza por su carácter transversal cuyo objetivo primario NO es la generación de conocimientos , sino el ESTABLECIMIENTO DE PLATAFORMAS DE SERVICIOS.
En la actualidad está FORMADA por 63 instituciones distribuidas en 15 Comunidades Autónomas.
52 de ellas se corresponden con biobancos de carácter HOSPITALARIO del Sistema Nacional de Salud.
y los otros 11 centros asociados se dividen entre hospitales privados, redes de biobancos territoriales, bancos nacionales y otras instituciones con actividad de biobanco.
RÉGIMEN JURÍDICO
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
Decreto 1/2013, de 8 de enero
Por el que se REGULA la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica en Andalucía,
CREA el Registro de Biobancos de Andalucía
Y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE BIOBANCOS EN ANDALUCÍA (Decreto 1/2013, de 8 de enero)
La INSTRUCCIÓN Y RESOLUCIÓN del procedimiento
La autoridad competente podrá REVOCAR la autorización de constitución y funcionamiento en los siguientes casos
Para la CONSTITUCIÓN de un biobanco en Andalucía se requiere la AUTORIZACIÓN PREVIA del órgano competente, actualmente la CONSEJERÍA DE SALUD.
El titular del biobanco podrá solicitar el CIERRE del mismo
Para la CONCESIÓN de la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos se deberá contar con los siguientes REQUISITOS:
El Registro Andaluz de Biobancos con fines de investigación biomédica
Es de carácter PÚBLICO E INFORMATIVO
La información contenida en el mismo podrá RECABARSE por quién acredite interés legítimo en ella.
DEPENDE de la Consejería de Salud.
Serán OBJETO DE INSCRIPCIÓN en el Registro
Los DATOS RELATIVOS a las autorizaciones de constitución y funcionamiento de los biobancos y COLECCIONES ORDENADAS de muestras para investigación, así como a sus MODIFICACIONES y a las RESOLUCIONES DE REVOCACIÓN de la autorización para la constitución y funcionamiento o de CIERRE de biobancos.
La INSCRIPCIÓN en el Registro Andaluz de Biobancos se realizarán de OFICIO.
En cualquier caso será exigible el DICTAMEN FAVORABLE DEL COMITÉ DE ÉTICA de la investigación
al ÓRGANO COMPETENTE que autorizó la constitución y funcionamiento de los biobancos en Andalucía.
En la resolución de revocación figurará expresamente el DESTINO DE LAS MUESTRAS almacenadas en el biobanco, que podrá consistir,
El plazo máximo en el que debe notificarse la resolución expresa será de TRES MESES contados a partir de la fecha del acuerdo de iniciación
Cuando FALTARA alguno de los requisitos para obtener la autorización en el momento de su solicitud, o alguno de los documentos aportados para solicitarla hubiera sido DECLARADO FALSO por sentencia judicial firme.
la CESIÓN de las muestras a otro biobanco
o la CONSERVACIÓN de las muestras para su utilización en proyectos de investigación concretos o integradas en una colección.
en la DESTRUCCIÓN de las muestras
El órgano competente en materia de autorización, acreditación y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Consejería de Salud DICTARÁ Y NOTIFICARÁ la resolución expresa en el plazo de TRES MESES, contando desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrega en el registro del órgano competente para su tramitación. Transcurrido el citado plazo sin que se hubiera dictado y notificado resolución expresa, podrá entenderse DESESTIMADA la solicitud por silencio administrativo.
Instruido el procedimiento, e inmediatamente antes de la propuesta de resolución, se dará inicio al tramite de audiencia dentro de 10 DÍAS
La AUTORIZACIÓN se concederá por un PERIODO INDEFINIDO.
Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre,
Por el que se ESTABLECEN los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano
y se REGULA el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre
De Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Que la actividad del biobanco no implique ánimo de lucro. No obstante, el biobanco podrá REPERCUTÍR CON LA CESIÓN de cada muestra los costes de obtención, cesión, mantenimiento ...
Que se haya INSCRITO el fichero de datos en el Registro General de Protección de Datos....
Que el biobanco esté ADSCRITO a dos comité EXTERNOS, uno científico y otro de ética.
EL BIOBANCO DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE ANDALUCÍA (SSPA), se crea en el artículo 13 del Decreto 1/2013, de 8 de enero
INTEGRA
GESTIONADO
REGULADO
ORGANIZACIÓN
El Biobanco del SSPA se crea como un BIOBANCO EN RED. Cada nodo del biobanco contará con una persona que ejercerá la dirección del mismo.
El Biobanco del SSPA estará ADSCRITO a un comité científico externo y a un comité ético externo (Comité de Coordinación de Ética de la Investigación) .
Decreto 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica, crea el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del SSPA.
Biobancos de investigación
Cualquier espacio sanitario público andaluz dedicado a la colección, tratamiento, conservación y cesión de muestras biológicas humanas a investigadores.
Bancos de Sangre y Tejidos con fines terapéuticos
La FUNDACIÓN PROGRESO Y SALUD de la Consejería de Salud es la responsable de la gestión del Biobanco del SSPA.
CONSEJO RECTOR
COMITÉ CIENTÍFICO
EL Consejo Rector del Biobanco del SSPA es el órgano de gobierno colegiado al que le corresponden las funciones de DIRECCIÓN, CONTROL Y SUPERVISIÓN general del mismo.
formado por un máximo de 5 vocales
Es el órgano de ASESORAMIENTO Y EVALUACIÓN CIENTÍFICA de la cesión de muestras y datos asociados a las mismas.
El reglamento del Comité Científico será APROBADO por el Consejo Rector del biobanco del SSPA.
ESTRUCTURA
La PERSONA TITULAR del biobanco deberá SOLICITAR AUTORIZACIÓN para su constitución y funcionamiento al órgano competente (Consejería de Salud)
El Biobanco del SSPA , en su área de tejidos, sustancias y muestras biológicas para la investigación, está organizado como un BIOBANCO EN RED formado por 26 NODOS asociados en plataformas provinciales.
El NODO DE COORDINACIÓN del Área de Investigación tiene su sede en el edificio Centro de Investigación Biomédica, situado en el Parque Tec. de las Ciencias de la Salud de Granada.
Todos los nodos están estructurados sobre dos ejes:
Gestión de solicitudes y distribución de biorrecursos
Unidad de Calidad
MISIÓN, VISIÓN Y VALORES
VISIÓN es disponer de una estructura moderna, adaptable, competitiva y capaz de dar respuesta a cualquier requerimiento y expectativa en este campo.
VALORES: ...Promover el TALENTO profesional y desarrollar un equipo humano preparado y cohesionado, con un funcionamiento basado en el conocimiento.
MISIÓN es ofrecer al usuario las mayores y mejores opciones de productos sanguíneos o derivados, tejidos y sustancias o muestras biológicas de origen humano, tanto para uso asistencial como de investigación.
CARTERA DE SERVICIOS
Se fundamenta en 5 pilares: PROVISIÓN, PROCESAMIENTO, PRESERVACIÓN Y CUSTODIA de muestras, ASESORAMIENTO Y FORMACIÓN.
TEMA 10. BIOBANCOS DEL SISTEMA SANITARIO DE ANDALUCÍA. ORDENACIÓN ADMINISTRATIVA Y FUNCIONAL DE LOS SERVICIOS DE SALUD MENTAL.
La RED DEPENDE del Servicio Andaluz de Salud y organizada en 8 NODOS, uno por cada provincia, DENOMINADOS Centros de Transfusión, Tejidos y Células.
Se está cambiando de un modelo de biobanco/colección privada o institucional a un modelo de centro de recursos biológicos.
(En el artículo 4)