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Retiro de Producto del Mercado - Coggle Diagram
Retiro de Producto del Mercado
Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de alertas sanitarias, para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de especificaciones y/o pérdida de eficacia y
seguridad.
El titular del Registro Sanitario a través del Responsable Sanitario o Representante Legal debe notificar a la
Secretaría a través de la COFEPRIS la decisión de cualquier retiro de producto, indicando al menos:
Nombre del producto
Fabricante del producto.
Lote o lotes involucrados.
Motivo del retiro identificando si el producto puede ocasionar riesgos a la salud de la población y/o
comprometer la vida de la misma.
Cantidad y fecha de producto fabricado, cantidad esperada de producto sujeto al retiro en el mercado
considerando tiempos de distribución y venta.
Extensión del retiro. Listado de clientes (diferenciando licitaciones al sector público).
Lugar de acopio.
Nombre, teléfono de contacto del responsable o coordinador del retiro.
Debe existir un procedimiento que describa:
Nombre del responsable de la ejecución y coordinación del retiro.
Las actividades de retiro de producto del mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente a todos los
niveles.
Las instrucciones para los consumidores o clientes así como las actividades de confinamiento del producto
retirado.
Autoridades que deben de ser notificadas de acuerdo a la distribución del producto
La revisión de los registros de distribución de producto para venta, muestras médicas o para estudios clínicos
que permitan un retiro efectivo del producto.
La evaluación continua del proceso de retiro.
El reporte final incluyendo una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada, las acciones
que deberán tomarse para evitar recurrencia y destrucción del producto.
La efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe ser evaluada anualmente mediante
simulacros o en los casos en los que se haya presentado.