Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
Liberación de Producto Terminado - Coggle Diagram
Liberación de Producto Terminado
La Persona Autorizada por el responsable sanitario que determine la liberación de cada lote, debe poseer la
formación académica, conocimientos y experiencia acorde al perfil de Responsable Sanitario.
La liberación de los medicamentos importados bajo el esquema de no requisito de planta debe efectuarla el
Responsable Sanitario designado por el titular del Registro Sanitario en el extranjero o por su representante legal.
Debe existir un procedimiento que describa el proceso de integración y de revisión del expediente de lote y
liberación de producto
Deben revisarse los procedimientos de producción, de acondicionamiento, los registros, los resultados analíticos, las etiquetas y demás documentación inherente al proceso, comprobando que cumplan con la especificación
de proceso establecida. Sólo la Unidad de Calidad puede aprobar o rechazar el producto.
Además del expediente de lote deben tomarse en consideración como mínimo:
El sistema de control de cambios para revisar que no haya cambios abiertos que impacten al lote que va a ser
liberado.
Los resultados del programa de monitoreo ambiental para revisar que no impactan al lote que va a ser liberado.
Que se hayan tomado las muestras de retención correspondientes.
Cualquier otro documento u oficio relacionado con la calidad del producto, incluyendo reportes de desviación o
no conformidad.
Para el caso de productos de importación, debe realizarse el control analítico por el importador y seguirse el
mismo procedimiento de liberación descrito en esta Norma.
Para producto de cadena fría, evidencia de monitoreo de temperatura durante el traslado desde el sitio de
origen al establecimiento.
Para el caso de liberación de producto terminado de medicamentos huérfanos, el Responsable Sanitario deberá
integrar un expediente de liberación que contenga, como mínimo, los siguientes documentos:
Certificado analítico del lote a ser liberado emitido por el fabricante y/o laboratorio analítico autorizado por la
autoridad sanitaria competente en el país de origen.
Copia del material de empaque primario y secundario, para revisar y asegurar la correspondencia con los
marbetes autorizados.
En el caso de medicamentos importados, la documentación que avale la correcta liberación aduanal.
Liberación Paramédica
Previa autorización de la Secretaría, podrá efectuarse la liberación de producto sin efectuar la prueba de
esterilidad.
Para solicitar autorización de liberación paramétrica deberá someter la siguiente información:
Evidencia de que en el sitio de fabricación y donde se realiza el proceso de esterilización se cuenta con
personal calificado para realizar la supervisión de estas actividades para asegurar la esterilidad del producto.
El establecimiento debe contar con un historial de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y contar
con certificación vigente emitida por COFEPRIS.
Contar con validación del proceso de esterilización que demuestre un Nivel de Aseguramiento de la
Esterilidad (NAE) > 1 x 10-6 y cumpla con lo establecido en la FEUM.
Contar con validación del sistema contenedor/cierre, a fin de garantizar la integridad y esterilidad del
producto.
Contar con un histórico de datos, el cual incluya como mínimo datos de parámetros críticos y de resultados de la prueba de esterilidad satisfactorios, obtenidos en al menos 20 lotes del producto a fin de evidenciar que el programa de
aseguramiento de la esterilidad se encuentra bajo control.
Contar con un historial de comercialización de al menos 3 años.
Someter los Reportes de Revisión Anual de producto de los últimos 3 años.
Implementación de uso de indicadores por carga.
Demostrar que el desempeño del Sistema de Gestión de Calidad es eficaz.
Para la liberación del producto se debe efectuar una revisión de los criterios de aprobación para este tipo de
liberación
Debe implementarse un sistema de evaluación del programa de liberación paramétrica, que permita
documentar y mantener en estado de control el programa de esterilidad
Deben emitir un informe anual de los lotes liberados bajo este sistema que incluya los datos obtenidos y una
evaluación de las tendencias observadas durante dicho periodo. El cual deberá ser enviado a la Secretaría.