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Laboratorio de Control de Calidad - Coggle Diagram
Laboratorio de Control de Calidad
Generalidades
Las actividades de Control de Calidad comprenden la organización, documentación y procedimientos que garanticen
que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las BPL
Cada titular de un Registro Sanitario debe tener un laboratorio de control de calidad independiente y bajo la autoridad de una persona calificada, con la formación académica y experiencia requerida.
Las áreas de laboratorio de control deben reunir los requisitos establecidos en el punto 8.2.4 de esta Norma.
El personal, las áreas y equipos empleados en el laboratorio de control deben ser calificados.
Deben existir procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de medición y
equipos del laboratorio con los registros correspondientes.
Deben contar con un programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el laboratorio.
Los métodos analíticos deben estar validados, cuando se realicen cambios en la metodología se debe realizar
una nueva validación.
Deben contar con especificaciones, procedimientos de muestreo, procedimientos de prueba y registros,
certificados analíticos y cuando aplique registros de los monitoreos ambientales.
La documentación del laboratorio debe cumplir con lo establecido en el punto 5.2 de esta Norma
Los contenedores de las muestras deben tener una identificación que indique por lo menos: el nombre, el
número de lote, la fecha de muestreo, las condiciones de almacenamiento y los contenedores de los cuales han sido tomadas las muestras.
Las muestras de retención de cada lote de producto terminado deberán conservarse cuando menos un año después de la fecha de caducidad del medicamento en su empaque final y almacenados en las condiciones indicadas en
la etiqueta.
Las muestras de retención de las materias primas deberán conservarse cuando menos un año después de la caducidad del último lote de producto en el que se utilizó y almacenadas conforme a las condiciones indicadas en la
etiqueta.
Se debe conservar muestra de retención de producto intermedio o producto a granel cuando alguna etapa de
fabricación se realice en una instalación distinta al sitio de fabricación del medicamento.
Cuando el sitio de acondicionamiento primario o secundario declarado en el registro sanitario sea diferente del
sitio de fabricación del medicamento, los sitios de acondicionamiento deben conservar muestra de retención de los materiales utilizados conforme a lo indicado en esta Norma.
Los registros de los resultados de las pruebas deberán incluir al menos los siguientes datos:
Nombre del producto, presentación y cuando aplique la concentración.
Número de lote.
Nombre del fabricante o proveedor
Referencias de las especificaciones y métodos analíticos
Resultados de las pruebas, incluyendo observaciones, cálculos, impresos de salidas de equipos
Cuando la realización de las pruebas se lleve a cabo por un laboratorio externo autorizado, la referencia del
certificado de análisis.
La fecha de realización de las pruebas.
Las iniciales o nombre de las personas que realizaron las pruebas.
Las iniciales o nombre de las personas que supervisaron las pruebas y cálculos.
Deben existir procedimientos que describan el manejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones, cepas y
medios de cultivo empleados en el laboratorio
Las soluciones reactivo y medios de cultivo deben ser preparados de acuerdo con la FEUM y suplementos
vigentes.
La fecha de caducidad de los reactivos y medios de cultivo deberá ser indicada en la etiqueta junto con las
condiciones de almacenamiento.
Las sustancias de referencia primaria y secundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse y utilizarse de
manera que no se afecte su calidad. Se debe registrar al menos: origen, lote e identificación.
Cuando se utilicen animales para pruebas de laboratorio en el análisis de materias primas o productos, deberán
ser adquiridos de proveedores calificados y ser puestos en cuarentena antes de su uso.
Todas las pruebas de control en proceso deberán ser realizadas de acuerdo a los métodos aprobados por la
Unidad de Calidad.
Debe existir un procedimiento que indique las acciones a seguir en el caso de resultados analíticos fuera de
especificaciones.
La utilización de laboratorios de control de calidad externos, debe cumplir con el punto 14 de esta Norma y
puede aceptarse por causas especiales, pero debe quedar reflejado en los registros de control de calidad.
La toma de muestras debe realizarse y registrarse de acuerdo con procedimientos escritos y aprobados que
describan:
Previa autorización de la Secretaría, el titular de un Registro Sanitario podrá llevar a cabo una reducción en la frecuencia y/o en las pruebas analíticas para productos terminados de importación, el análisis al que se refiere este punto es el realizado en el país, no se podrá reducir la frecuencia y pruebas analíticas en el análisis realizado por el fabricante.
Previa autorización de la Secretaría, el titular de un Registro Sanitario podrá llevar a cabo una reducción en la
frecuencia y/o en las pruebas analíticas para fármacos.
Previa autorización de la Secretaría, el titular de un Registro Sanitario podrá llevar a cabo una reducción en la
frecuencia y/o en las pruebas analíticas para aditivos
El uso de métodos microbiológicos rápidos, se podrán utilizar previa autorización de la Secretaría, para lo cual deberán presentar la validación del método y una evaluación comparativa entre el método microbiológico rápido
propuesto y el método microbiológico descrito en la FEUM.
Transferencia de métodos analíticos.