Please enable JavaScript.

Coggle requires JavaScript to display documents.

Calificación y Validación - Coggle Diagram

- - - - Con base en métodos y principios sólidamente científicos, incluyendo las BPD, deben definirse los procesos
        de fabricación y sus registros de control
      - En esta etapa debe definirse la estrategia para el control del proceso, la cual debe documentarse
      - Los registros planeados para Producción y Control que contiene los límites operativos y la estrategia total de
        control deberán ser confirmados en la siguiente etapa
    - - Diseño de las instalaciones y calificación de equipos y servicios.
        
        Las instalaciones, equipos y servicios deben estar calificados.
        
        Cada uno de estos elementos puede calificarse con planes individuales o todos juntos con un plan general.
      - Calificación del Desempeño del Proceso
        
        En esta etapa deben definirse y confirmarse las condiciones de fabricación.
        
        Se deben establecer métodos objetivos de medición aplicando herramientas estadísticas.
        
        Durante esta fase deberán hacerse muestreos, pruebas adicionales y mayor escrutinio del desempeño del
        proceso de lo que sería típico en la producción comercial.
        
        El nivel de monitoreo y pruebas debe ser suficiente para confirmar la uniformidad de la calidad del producto
        en todo el lote.
      - La calificación de procesos debe realizarse con lotes tamaño comercial, empleando al menos tres lotes consecutivos en un periodo de tiempo definido, los cuales deben aportar la cantidad suficiente de datos para demostrar que el proceso es capaz, estable y consistente.
      - Los lotes producidos con este fin podrán ser comercializados si éstos cumplen con: todos los requisitos de las BPF, los criterios de aceptación establecidos, las conclusiones son satisfactorias y las especificaciones de liberación previamente establecidas.
      - Liberación Concurrente de los lotes de la calificación del proceso
        
        La liberación concurrente en la etapa de calificación del proceso sólo es aceptable en casos tales como: demanda limitada, vidas medias cortas, por emergencia sanitaria, entre otros; esta decisión deberá ser previamente
        justificada y aprobada desde el protocolo por el Responsable Sanitario o Persona Autorizada.
        
        Ésta permite que aunque la validación con el mínimo de lotes necesario para completarla no se haya
        concluido, se puede hacer la liberación de éstos, si cumplen con todos sus Atributos Críticos de la Calidad.
        
        Los lotes fabricados bajo esta condición, podrán ser liberados y comercializados si éstos cumplen con: todos los requisitos de las BPF, los criterios de aceptación establecidos en el protocolo de validación, las conclusiones
        satisfactorias del reporte de validación de cada lote y las especificaciones de liberación previamente establecidas.
        
        Cualquier reporte de no conformidad o evento proveniente de los clientes, debe ser investigado de manera
        inmediata para determinar la causa raíz y corregirla.
        
        Los lotes liberados de forma concurrente se deben incluir en el programa de estabilidades.
        
        La liberación concurrente de lotes de calificación de proceso debe ser una práctica excepcional en la
        validación de procesos.
    - - Debe asegurarse de manera continua que el proceso permanece en un estado de control durante la
        fabricación comercial.
      - Deben establecerse sistemas de control que detecten los cambios en la variabilidad de los procesos a fin de
        poder corregirlos de inmediato y llevarlos nuevamente a sus condiciones validadas de operación.
      - La variabilidad también puede detectarse mediante la evaluación oportuna de las quejas relacionadas al proceso y al producto, reportes de producto no conforme, reportes de desviación, variaciones de los rendimientos, revisión de los expedientes de los lotes, registros de recepción de insumos y reportes de eventos adversos.
      - Toda esta información debe contribuir al mejoramiento continuo de los procesos.
      - Una vez establecido el estado de calificación de un proceso, éste debe mantenerse mediante la definición de programas de mantenimiento preventivo para las instalaciones, equipos y servicios, así como para la calibración periódica
        de los instrumentos críticos de medición.