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Instalaciones y Equipo - Coggle Diagram

- - - - En las áreas asépticas, los techos falsos deben ser sellados para prevenir contaminación proveniente del
        espacio encima de ellos.
      - Se debe contar con sistemas que eviten que dos puertas consecutivas sean abiertas simultáneamente, por
        lo que se debe contar con un sistema de interlock y un sistema de alarma visual y/o auditivo.
      - Se debe demostrar que el patrón de flujo de aire no representa un riesgo de contaminación
      - Se debe contar con un Sistema de alarma para indicar cualquier falla en el Sistema de aire.
      - Los vestidores para ingreso a áreas de procesamiento aséptico deben diseñarse como esclusas de aire y
        proporcionar separación física de las diferentes etapas de cambio.
    - - Cuando los inhibidores de betalactamasas se formulen con penicilínicos podrán ser fabricados en áreas de
        penicilínicos.
    - - La clasificación del área donde se coloque el aislador depende del diseño del aislador y su aplicación, sin
        embargo debe colocarse en un área Clase D como mínimo.
      - Deben contar con un sistema de monitoreo de las variables críticas incluidas la prueba de fuga del aislador
        y la de los guantes.
  - - - Para insumos y/o productos que requieran de cadena de frío, se debe contar con la infraestructura y equipo
        necesarios para cumplir con los requisitos y llevar a cabo su control, monitoreo continuo y verificación.
  - - - Deben contar con sistema de inyección de aire a fin de contar con presión positiva respecto al medio
        ambiente externo.
    - - En el caso de productos de alto riesgo, debe de contar con las instalaciones para el manejo seguro de las
        muestras que eviten la exposición del personal y la contaminación al medio ambiente.