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Personal - Coggle Diagram
Personal
Higiene y Seguridad
Deben establecerse programas de capacitación en prácticas de higiene, seguridad e indumentaria del personal
que ingresa a las áreas de fabricación y control de calidad.
Todo el personal debe someterse a examen médico en el momento de su incorporación. Es responsabilidad del fabricante asegurarse de que se pongan en conocimiento del personal, los estados de salud que puedan tener un impacto sobre la calidad de los productos.
El personal que sufra de una enfermedad infecciosa o tenga lesiones expuestas en la piel, y que sea determinado por un examen médico o por observación, suspenderá sus actividades hasta que esta condición se corrija o el personal médico calificado determine que la persona no pone en peligro su propia seguridad y la calidad de los productos
El personal debe portar ropa limpia y adecuada para la actividad que ejecutará, con las características
requeridas para la protección del personal y del producto.
Los requisitos de indumentaria para cada área de fabricación, almacenes y control de calidad deben estar
definidos por escrito.
Deben existir instrucciones escritas del lavado de la indumentaria, incluyendo aquélla utilizada en las áreas de
fabricación de productos de alto riesgo, en las que se indique su tratamiento y/o disposición final.
En el caso de usar indumentaria desechable se debe contar con un procedimiento para su disposición final.
El personal no debe fumar, comer, beber, masticar y almacenar alimentos y medicamentos en las áreas de
fabricación, almacenes y laboratorio de control de calidad.
El personal no debe usar joyas ni cosméticos en las áreas de fabricación, incluyendo los laboratorios y el
bioterio.
Debe instruirse al personal a que se laven las manos antes de ingresar y al salir de las áreas de producción.
El ingreso de visitantes a las áreas de fabricación y control de calidad debe controlarse y no comprometer la
calidad del producto.
Generalidades
El elemento más importante para la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos es el personal
El personal que participa en cualquier aspecto de la fabricación con impacto en la calidad del producto debe
contar con el perfil requerido y ser continuamente capacitado y calificado.
Además de la capacitación básica en la teoría y práctica en el Sistema de Gestión de Calidad y en las BPF, el personal de reciente contratación debe recibir una capacitación adecuada previa a la ejecución de las tareas que le sean asignadas.
El personal que trabaje en zonas con riesgo de contaminación, como las zonas limpias o zonas donde se manejen sustancias muy activas, tóxicas, infecciosas o sensibilizantes, debe recibir formación específica.
Debe existir un organigrama, autorizado y actualizado, en el que se establezcan claramente los niveles de
autoridad y las interrelaciones de los diferentes departamentos o áreas.
Debe existir un responsable sanitario de conformidad con las disposiciones jurídicas aplicables, el cual debe
ocupar el mayor nivel jerárquico de la Unidad de Calidad y reportar a la máxima autoridad de la organización.
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El Responsable Sanitario debe autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de BPF y los
documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad
Para las plantas establecidas en México, el propietario del establecimiento será responsable solidario con el
Responsable Sanitario para el cumplimiento de esta Norma y las demás disposiciones jurídicas aplicables.
Los representantes legales de los titulares de registro sanitario en el extranjero deberán contar con un
Responsable Sanitario en México
Para plantas de fabricación establecidas en el extranjero, el representante legal en México de manera conjunta con el Responsable Sanitario (responsable de la Unidad de Calidad) es responsable solidario del cumplimiento de esta Norma.
La Unidad de Fabricación y la Unidad de Calidad deben ser completamente independientes dentro de la
estructura organizacional, no dependiendo o reportando una a la otra.
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Gestión de Recursos
Generaldiades
El personal debe conocer y comprender claramente sus responsabilidades y funciones, así como los principios de las
BPF vigentes que le apliquen.
Deben establecerse por escrito el perfil, descripción y responsabilidades de cada puesto y ser congruentes a las
operaciones y a la aplicación de las BPF.
Debe existir un sistema de selección, capacitación, evaluación y calificación
Debe existir un programa anual de capacitación que incluya temas de BPF, operaciones específicas al puesto,
higiene y seguridad, se debe conservar evidencia de su aplicación.
La efectividad de la capacitación debe evaluarse periódicamente, a través de pruebas de competencia que
demuestren la habilidad o pericia del personal en las tareas asignadas.
El personal que ejerza cargos de responsabilidad debe tener la autoridad suficiente para cumplir con sus
responsabilidades
Los responsables de las unidades de producción y calidad deben ser profesionales en el área farmacéutica,
química y/o biológica, autorizados para ejercer en términos de las disposiciones jurídicas aplicables.
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Consultores
Los consultores que asesoran sobre la fabricación y control deben tener un nivel comprobado de su formación
académica, conocimiento y experiencia que les permita asesorar sobre el tema específico para el que fueron contratados
Deben mantenerse registros en los que figure el nombre, la dirección, las calificaciones, y el tipo de servicio
suministrado por estos consultores.
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