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Norma Nacional de Buenas Practicas de Manufactura (Productos…
Norma Nacional de Buenas Practicas de Manufactura (Productos Farmaceuticos)
INTRODUCCION
Objetivo
Garantizar la calidad de los productos farmacéuticos
Base Legal
Normas internacionales aprobadas por la OMS (1969).
Sistema de Garantia de Calidad
Registro y comercialización autorizados.
Inspecciones independientes.
Cumplimiento de las BPM.
ESTRUCTURAS DE LA BPM
Administración de la calidad.
Filosofía y elementos esenciales.
Componentes: higiene, comprobación, autoinspección, personal, instalaciones, equipos, materiales, documentación.
2.Buenas prácticas en producción y control de calidad
Acciones específicas del personal de producción y control de calidad.
Pautas complementarias
Estan presentes productos biológicos, materiales para ensayos clínicos, y comprobación.
Consideraciones Generales
Fabricantes
Solo fabricantes registrados y autorizados pueden producir productos farmacéuticos.
Inspecciones
Regulares por autoridades nacionales.
Aplicación
Producción a gran escala.
Preparación de materiales para ensayos clínicos.
Adaptable a necesidades individuales.
Administración de la Calidad
Función administrativa que implementa la política de calidad.
Elementos básicos
Sistema de calidad (estructura, procedimientos, procesos, recursos).
Garantía de calidad (confianza en que el producto cumple con estándares).
GARANTIA DE CALIDAD
Principio
Asegurar que los productos farmacéuticos sean de calidad adecuada para su uso.
Elementos del sistema de garantía de calidad
Diseño y elaboración según BPM.
Especificaciones claras de producción y control.
Responsabilidades gerenciales definidas.
Uso de materias primas y envasado adecuados.
Controles durante el procesado.
Certificación de lotes antes de la venta.
Almacenamiento y distribución que mantengan la calidad.
Autoinspección y auditorías de calidad.
RESPONSABILIDADES
Fabricante
Asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los productos.
Autoridades administrativas
Supervisar el cumplimiento de los estándares.
Personal competente
Implementar y mantener el sistema de garantía de calidad.
APLICACION PRACTICA
Documentación
Sistema de garantía de calidad plenamente documentado.
Infraestructura
Recintos, equipos e instalaciones adecuados.
Personal
Capacitado y comprometido con las BPM.
Normas Complementarias
ISO 9000: Estándar internacional de gestión de calidad.
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Práctica Clínica Adecuada (PCA)
Estudiante: Deyna Carol Bautista Quispe
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