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Ensayos Clinicos Aleatorizados - Coggle Diagram
Ensayos Clinicos Aleatorizados
Definición
Estudios en los que el investigador controla el factor de estudio
Objetivo
Evaluar los efectos de una intervención estableciendo relaciones causa-efecto
Caracteristicas Principales
Prospectivo, analiticos, diseñados segun protocolos eticos y metodologicos
Pregunta de investigación
Debe ser muy especifica y responder a preguntas clinicas
Pregunta PICO
Paciente
Intervención
Comparación
Resultados
Diseño
El estudio debe ser aprobado por un comite de Etica
Los participantes deben firmar un consentimiento informado
Sesgos
Sesgos de selección
Sesgos de realización
Sesgo de medición
Sesgo de deserción
Sesgo de reporte
Mitigar
Diseño riguroso
Protocolos estandarizados
Monitoreo continuo
Analisis robusto
Transparencia
Ventajas
Alto grado de control de las variables de estudio
Mehor diseño para analisis CAUSA-EFECTO
Aleatorización minimiza los sesgos
Desventajas
Muy costosos
Perdidas de los participantes en el estudio
Limitaciones del estudio por cuestiones eticas
Exposicion de personas a sustancias nocivas
Pocos generalizables
Paso 1
Selección de población
Criterios de inclusión y exclusión
Paso 2
Aleatorización
Grupos equilibrados, similares
Paso 3
Seleccion de la intervención
Grupo control: placebo, mejor tratamiento disponible y tratamiento habitual
Paso 4
Selección de la variable respuesta
Principales
Mide los resultados imporatntes y relevantes
Secundarias
Complementan la evaluación
Paso 5
Seguimiento
Suficientemente prolongado para permitir que aparezcan eventos de la variable principal y adaptarse a cada problema concreto
Paso 6
Analisis de resultados
Medidas de asociacion y efectividad
Incidencia Acumulada, RR, DR,RAR,RRR,NNT
Clasificación
1.Segun sus objetivos
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Fase 4
2.Segun el numero de centros participantes
Unicentrico
Multicentrico
3.Segun su metodología
No controlado
Controlado
Con grupos cruzados
En paralelo
Secuencial
4.Según el grado de enmascaramiento
Abierto o no ciego
Simple ciego
Pacientes
Doble ciego
Pcientes y medicos
Triple ciego
Pacientes, investigadores y analistas