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Integración de un Sistema de Gestión de Calidad en la Herramienta GBT -…
Integración de un Sistema de Gestión de Calidad en la Herramienta GBT
Herramienta GBT de la OMS
Objetivo principal:
Evaluación y mejora de los sistemas regulatorios nacionales.
Ámbitos evaluados:
Autorización de productos (medicamentos y vacunas).
Comercialización.
Vigilancia y control post-comercialización.
Inspección de procesos y productos.
Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Enfoque de mejora continua.
Objetivos
Asegurar la satisfacción del cliente (en este caso, la población y los usuarios de productos médicos).
Cumplir con los requisitos regulatorios establecidos.
Garantizar la eficiencia de los procesos y la optimización de recursos.
Componentes clave:
Planificación: establecer objetivos y procesos necesarios para entregar resultados acordes con los requisitos del cliente.
Implementación: llevar a cabo los procesos de acuerdo con lo planificado.
Control: medir el desempeño de los procesos y productos, comparando los resultados con los objetivos establecidos.
Mejora: realizar ajustes continuos basados en las evaluaciones y hallazgos previos.
Integración del SGC en la Herramienta GBT
Evaluación de capacidades regulatorias:
El SGC se alinea con los estándares de la GBT para asegurar que el país cumpla con los requerimientos internacionales de calidad en los procesos regulatorios.
Asegura la coherencia entre las normativas nacionales y las mejores prácticas internacionales.
Impacto en las áreas clave de la GBT:
Autorización de productos: El SGC asegura que los productos sean evaluados bajo criterios consistentes, asegurando su calidad y seguridad.
Vigilancia e inspección: Los procesos de monitoreo y control se optimizan para detectar desviaciones a tiempo y tomar acciones correctivas.
Mejora continua: La herramienta GBT permite identificar áreas de mejora en los procesos regulatorios nacionales, y el SGC proporciona un marco para implementar mejoras.
Principios del SGC aplicados a la GBT:
Enfoque al cliente: Asegurar que los productos regulatorios y los procesos estén alineados con las necesidades y expectativas del público.
Gestión por procesos: Asegurar que todos los procesos regulatorios estén bien definidos y gestionados.
Liderazgo: La alta dirección debe estar comprometida con la calidad del sistema regulatorio y con la implementación de cambios necesarios.
Toma de decisiones basada en evidencia: Utilizar datos concretos y análisis del desempeño para tomar decisiones informadas.
Beneficios de la Integración
Mejora en la transparencia y eficiencia de los procesos regulatorios.
Optimización de recursos y reducción de costos a largo plazo.
Alineación con los estándares internacionales, lo que facilita la exportación de productos regulados y el cumplimiento de acuerdos internacionales.
Mayor confianza pública en los productos regulados.