Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
Fases dels assajos clínics - Coggle Diagram
Fases dels assajos clínics
FASE 4
Participants
milers de pacients que reben el tractament en condicions reals
Activitats
es recullen dades sobre efectes secundaris a llarg termini, interaccions amb
es recullen dades sobre efectes secundaris a llarg termini, interaccions amb
altres medicaments i efectivitat en diferents grups de pacients. Es pot ajustar la dosi si
s’observen problemes.
Objectiu
monitoritzar la seguretat i l’eficàcia del fàrmac després de la seva aprovació i
comercialització.
FASE 2
Participants
Un grup més gran (fins a 300 persones) que pateixin la malaltia d’estud
Activitats
Els participants reben el tractament en la dosi considerada segura a la fase 1.Es comparen els resultats del grup tractat amb el fàrmac amb els del grup control (que rep placebo)
Objectiu
Comprovar si el fàrmac funciona per tractar una malaltia específica i continuar
avaluant-ne la seguretat.
FASE 3
Participants
Centenars o milers de persones (de 1.000 a 5.000).
Activitats
Els estudis solen ser aleatoritzats i a doble cec (ni els participants ni els investigadors saben quin tractament rep cada grup). Es recullen dades detallades per investigadors saben quin tractament rep cada grup). Es recullen dades detallades per l’aprovació per part de la FDA o la EMA
Objectiu
Confirmar l’eficàcia del fàrmac, comparar-lo amb tractaments estàndards
existents i observar possibles efectes secundaris en una població més àmplia.
FASE 1
Participants
Un grup reduït de persones (normalment entre 20 i 100), que generalment
estan sans, tot i que poden tenir la malaltia.
Activitats
S’administra el fàrmac en dosis petites que es van augmentant gradualment. S’avalua com el cos processa el fàrmac (farmacocinètica) i els seus efectes en el cos (farmacodinàmica).
Objectiu
Determinar la seguretat del medicament, la dosi adequada i els possibles
efectes adversos