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MANUAL DE BUENAS PRACTICAS EN UNA OFICINA FARMACEUTICA - Coggle Diagram
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS EN UNA OFICINA FARMACEUTICA
Sistema de Aseguramiento de Calidad
El aseguramiento de la calidad abarca a todas las áreas de la organización y está orientado a implementar las medidas necesarias para el cumplimiento de las Buenas Prácticas y la normatividad vigente, en relación a los servicios que brindan las oficinas farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de salud.
Se debe dar atención oportuna a las quejas y/o reclamos presentados por los pacientes o usuarios, respecto a los servicios, productos y/o dispositivos, siendo registradas y reportadas de acuerdo con el procedimiento operativo estándar del establecimiento.
Se deben realizar autoinspecciones como mínimo una vez al año o cada vez que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción(es), de acuerdo a su procedimiento operativo estándar, debiendo realizar un informe en el caso de detectar no conformidades, el mismo que debe incluir las observaciones detectadas evaluación y conclusión; y de seguimiento cuando corresponda, así como propuestas de acciones correctivas y/o preventivas.
Personal
Las oficinas farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de salud funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéuticor quien ejerce las funciones de Director Técnicoi pudiendo contar también con Químicos Farmacéuticos asistentes; colegiados y habilitados.
El personal debe contar con la califlcación y experiencia necesaria debidamente documentada que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
El desempeño del personal técnico en farmacia debe estar bajo la supervisión del Director Técnico o del profesional Químico Farmacéutico asistente.
El personal técnico en farmacia está impedido de realizar actos relacionados con la dispensación de productos y/o dispositivos o de ofrecer al usuario alternativas al medicamento prescrito.
Todo el personal debe recibir como parte de la inducción correspondiente* entrenamiento inicial y capacitación sobre los procesos de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, en base a un programa pre establecido, quedando constancia escrita de estas actividades en la carpeta personal de cada trabajador.
El personal debe mantener correcta higiene de sí mismo y llevar uniformes adecuados y limpios.
El personal debe estar debidamente identificado, consignando su nombre y cargo para la atención al paciente o usuario.
Para el manejo de sustancias de riesgo como material radioactivo, narcóticos, citotóxicos, biológicos, tóxicos, inflamables, sensibilizantes, entre otros, se debe proporcionar formación específica, ropa e implementos de seguridad al personal, de acuerdo con el instructivo y/o procedimiento de seguridad para el manejo adecuado de los mismos.
Documentación
La documentación es parte esencial del sistema de gestión de calidad y del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, y comprende los procedimientos operativos, instructivos manuales formatos, registros, entre otros.
Se debe contar con los registros necesarios de los procesos de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación, Farmacovigilancia, y cuando corresponda, de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico.
Los libros oficiales pueden tenerse en formatos físicos o digitales, debidamente actualizados.
Se debe contar en forma física o digital con el siguiente material de consulta:
a. Primeros auxilios y emergencias toxicológicas,
b. Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
Se debe contar con los siguientes documentos, de conocimiento por el personal, de fácil acceso y aplicación:
a. Manual de la Calidad
b. Procedimientos operativos estándar que proporcionan directrices para realizar de un modo específico una actividad u operación
Toda modificación o corrección del documento debe quedar registrada (firmada y fechada) de modo que pueda leerse la información original.
Los registros e información deben estar disponibles en un lugar que garantice la seguridad de los mismos, los cuales deben ser realizados en forma inmediata a la actividad.
Todos los documentos deben ser elaborados, empleando un lenguaje sencillo, claro y de fácil comprensión.
La documentación relacionada con las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (BPOF) debe archivarse de forma segura y debe ser de fácil acceso.
Infraestructura, Mobiliario y Equipamiento
. Se debe contar con la infraestructura, mobiliario, equipamiento, materiales e instrumentos que garanticen la conservación, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones del producto y/o dispositivo aprobadas en su Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad y funcionalidad.
Las instalaciones deben diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse de acuerdo con las condiciones de almacenamiento de los productos y/o dispositivos establecidas por el fabricante, con el objetivo de desarrollar en forma eficiente los procesos y actividades establecidos en el presente Manual y la normatividad correspondiente.
Se debe asegurar que, para el almacenamiento de productos y/o dispositivos sujetos a cadena de frío, se cuente con el equipamiento y materiales: Refrigeradora, dispositivos de control de temperatura, cajas térmicas, gel pack, entre otros.
El desplazamiento en el establecimiento debe permitir un traslado seguro de los productos y/o dispositivos, y del personal.
Las instalaciones deben tener una adecuada iluminación que permita que el trabajo se realice en forma apropiada y segura. El cableado eléctrico debe contar con cubiertas protectoras. Se debe contar con ventilación natural o artificial que permita la adecuada circulación de aire. Se debe impedir la incidencia directa de la luz solar hacia los productos y/o dispositivos.
Las instalaciones deben estar protegidas contra la entrada de insectos, aves, roedores y otros agentes contaminantes. Se debe contar con un certificado de saneamiento ambiental vigente.
Las paredes y pisos deben ser de fácil limpieza. Los techos deben impedir el paso de los rayos solares y la acumulación de calor. Las paredes deben estar mantenidas en buen estado de conservación y ser resistentes, brindando las condiciones necesarias para un adecuado almacenamiento de los productos y/o dispositivos.
Se debe restringir el acceso de personas no autorizadas y se deben implementar mecanismos de seguridad para evitar el robo y la apropiación indebida de los productos y/o dispositivos que se encuentren almacenados.
Se debe contar con áreas debidamente separadas, equipadas, delimitadas e identificadas, permitiendo un flujo óptimo de las operaciones que evite confusiones o la contaminación de los productos y/o dispositivos,