Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 - Coggle Diagram
พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562
บททั่วไป
มาตรา 1 - 2
มาตรา 1: พระราชบัญญัตินี้เรียกว่า “พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562”
มาตรา 2: ให้มีผลบังคับใช้เมื่อพ้นกำหนด 180 วันหลังจากประกาศในราชกิจจานุเบกษา
การเพิ่มนิยามคำศัพท์
มาตรา 3
เพิ่มนิยาม “กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา” ซึ่งหมายถึงกระบวนการตรวจสอบ การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ และการตรวจสอบเพื่อออกใบอนุญาต
มาตรา 4
ปรับปรุงนิยาม “ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ” ครอบคลุมถึงผู้ประกอบวิชาชีพด้านเวชกรรมไทย เภสัชกรรมไทย และการแพทย์แผนจีน
การรักษาการตามพระราชบัญญัติ
มาตรา 5
กำหนดให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเป็นผู้รักษาการตามพระราชบัญญัติ และมีอำนาจออกกฎกระทรวง รวมถึงการกำหนดค่าธรรมเนียมและกิจการอื่น ๆ
กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา
มาตรา 7
มาตรา 11/1: กำหนดให้มีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หรือหน่วยงานรัฐเข้าร่วมในกระบวนการพิจารณา
มาตรา 11/2: รัฐมนตรีมีอำนาจกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณา
มาตรา 11/3: กำหนดการใช้เงินค่าธรรมเนียมเพื่อพัฒนากระบวนการพิจารณา
มาตรา 11/4: การรับเงินและการจ่ายเงินค่าธรรมเนียมต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์
การศึกษาวิจัยยา
มาตรา 8
เพิ่มมาตรา 77 จัตวา
กำหนดให้รัฐมนตรีสามารถออกหลักเกณฑ์เพื่อพัฒนาการศึกษาวิจัยยา
ต้องคุ้มครองความปลอดภัยของอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัย
เพิ่มมาตรา 77 เบญจ
รัฐมนตรีสามารถกำหนดมาตรฐานการผลิต การขาย และการนำเข้ายาที่อ้างอิงมาตรฐานสากล
การกำหนดอายุใบทะเบียนตำรับยา
มาตรา 11
กำหนดว่าใบทะเบียนตำรับยามีอายุ 7 ปี นับจากวันที่ออกใบอนุญาต
มีเงื่อนไขในการขอต่ออายุใบทะเบียนและบทลงโทษหากไม่ปฏิบัติตาม
บทกำหนดโทษ
มาตรา 12 - 13
มาตรา 12: ผู้ที่ไม่ปฏิบัติตามคำสั่งของเลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 100,000 บาท
มาตรา 13: ผู้ที่ยื่นขอต่ออายุใบทะเบียนหลังสิ้นอายุจะต้องถูกปรับรายวัน
การเปลี่ยนแปลงในกฎระเบียบ
มาตรา 16
ใบทะเบียนตำรับยาที่ออกก่อนพระราชบัญญัตินี้ให้มีอายุ 5-9 ปี ขึ้นอยู่กับปีที่ขึ้นทะเบียนเดิม
ต้องปรับให้สอดคล้องกับกฎหมายใหม่
มาตรา 17
กฎกระทรวงเดิมที่ไม่ขัดกับพระราชบัญญัตินี้ให้ใช้บังคับต่อไปจนกว่าจะมีการออกกฎกระทรวงใหม่
เหตุผลในการแก้ไขพระราชบัญญัติ
ปรับปรุงบทบัญญัติเดิมเพื่อให้สอดคล้องกับเทคโนโลยีที่เปลี่ยนแปลงและการขยายตัวของอุตสาหกรรมยา
เสริมสร้างความปลอดภัยให้กับประชาชนในการใช้ยา