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Contrôle qualité pharmacaceutique du dossier AMM - Coggle Diagram
Contrôle qualité pharmacaceutique du dossier AMM
module 3
module 3.2.S Qualité de la SA
3.2.S.2 Production
3.2.S.3 Caractérisation de la SA
Validation de la structure
RMN
Spectrométrie Masse
Profil des impuretés de synthèse après purification
3.2.S.4 Contrôle de la SA
Spécifications
Procédures analytiques
Validation des procédures analytiques
Description du lot de SA (batch)
Justification des spécifications
Identification
: méthodes spécifiques (IR, CHLP, CPG, Electrophorèse, point de fusion) et non spécifiques (sélectives) (CCM, Spectro UV Visible, Pouvoir rotatoire, OxRed)
Impuretés de synthèse
Notions des seuils, proviennent souvent des catalyseurs
Contrôle des solvants résiduels
: via CPG avec 3 classes
Pureté
: Chromatographie isocratique/détecteur UV => polymorphisme
3.2.S.4 Etalons et substances de référence
Conditionnement, Stabilité
Module 3.2.P Qualité de la forme pharmaceutique
3.2.P.1 Description et composition de la forme pharmaceutique
3.2.P.2 Développement pharmaceutique
3.2.P.3 Procédé de fabrication (nom/dosage)
3.2.P.4 Contrôles des excipients
Identification
Teneur en eau (Titrage Karl Fisher)
3.2.P.5 Contrôle du produit fini
quantification de la SA
méthode 6 sigma
Contrôle des articles de conditionnement
Test d'identification : ADC primaires
Test dimensionnels de machinabilité
Contrôle du texte des ADC imprimés
Homogénéité de poids
Test dimensionnels
Test de dissolution
Test de dureté
Identification de la SA
Qualification de la SA
uniformité de la SA
Dosages particulier (conservateur et teneur en eau)
mais aussi : Etalons et substances de références, Conditionnement, Stabilité