Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
Buenas Prácticas Clínicas, Emilio Alonso Venegas Hernández - Coggle Diagram
Buenas Prácticas Clínicas
2. LOS PRINCIPALES DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA DE LA CIARM
La Buena Práctica Clínica de la CIARM se basa en principios éticos de la Declaración de Helsinki.
Antes de comenzar un estudio, se evalúan riesgos y beneficios para los participantes y la sociedad.
Se prioriza la seguridad y bienestar de los participantes sobre intereses científicos.
La información sobre productos en estudio debe ser adecuada.
Los estudios deben ser científicamente sólidos y detallados en protocolos aprobados.
La atención y decisiones médicas son responsabilidad de profesionales calificados.
El personal debe ser competente.
Se requiere consentimiento informado de los participantes.
Los datos deben ser registrados y manejados con precisión.
La confidencialidad de los registros debe ser protegida.
Los productos en investigación deben cumplir con estándares de manufactura y protocolos.
Se establecen sistemas para garantizar calidad en todos los aspectos del estudio.
3. CONSEJO DE REVISIÓN INSTITUCIONAL/COMITÉ DE ÉTICA INDEPENDIENTE (CRI/CEI)
3.1 Responsabilidades
Salvaguarda de los Sujetos:
El CRI/CEI debe proteger los derechos y la seguridad de los sujetos, especialmente en estudios con sujetos vulnerables.
Documentos Requeridos:
El CRI/CEI debe obtener varios documentos, como protocolos, formularios de consentimiento, información de reclutamiento, Folleto del Investigador, información de seguridad y otros necesarios para cumplir con sus funciones.
Revisión y Documentación:
El CRI/CEI debe revisar los estudios propuestos y documentar sus opiniones por escrito, incluyendo aprobaciones, modificaciones, desaprobaciones, terminaciones o suspensiones.
Competencia del Investigador:
El CRI/CEI debe considerar la competencia del investigador para llevar a cabo el estudio según su experiencia y documentación relevante.
Revisiones Continuas:
El CRI/CEI debe realizar revisiones periódicas de estudios en curso, al menos una vez al año y más frecuentemente según el riesgo para los sujetos.
Mayor Información para Sujetos:
El CRI/CEI puede solicitar información adicional para los sujetos si considera que es relevante para su protección.
Estudios no Terapéuticos:
En estudios no terapéuticos con consentimiento del representante legal, el CRI/CEI debe asegurar que se atiendan los aspectos éticos y regulatorios.
Protocolos sin Consentimiento Previo:
Cuando un protocolo no requiere consentimiento previo, el CRI/CEI debe asegurarse de que el documento establezca los aspectos éticos y regulatorios adecuados, como en situaciones de emergencia.
Pagos a los Sujetos:
El CRI/CEI debe revisar los pagos a los sujetos para prevenir problemas de coerción y asegurar que los pagos sean proporcionales y no dependan de la finalización del estudio.
Información sobre Pagos:
El CRI/CEI debe asegurarse de que la información sobre los pagos esté claramente establecida en los formularios de consentimiento y otra documentación proporcionada a los sujetos.
3.2 Composicion, funciones y operación
El CRI/CEI debe estar integrado por un número razonable de miembros con capacidad y experiencia en ciencia, medicina y ética para revisar el estudio propuesto.
Se recomienda que el CRI/CEI tenga al menos cinco miembros, incluyendo un miembro con interés no científico y otro independiente de la institución donde se realizará el estudio.
Solo los miembros independientes pueden votar o dar su opinión sobre asuntos relacionados con el estudio.
Debe mantenerse una lista de los miembros del CRI/CEI y su formación/competencia.
El CRI/CEI debe seguir procedimientos escritos, mantener registros de actividades y minutas de reuniones, y cumplir con la Buena Práctica Clínica y regulaciones aplicables.
Las decisiones del CRI/CEI se toman en reuniones programadas con el quórum definido en sus procedimientos.
Solo los miembros que participan en la revisión y discusión pueden votar o dar su opinión.
El investigador puede proporcionar información, pero no participar en las deliberaciones o votaciones/opiniones del CRI/CEI.
El CRI/CEI puede invitar a no miembros con experiencia en áreas especiales como apoyo en la revisión.
El CRI/CEI debe asegurar el cumplimiento de la Buena Práctica Clínica y las regulaciones correspondientes.
3.3 Procedimientos
Determinar su composición y autoridad.
Planificar y llevar a cabo reuniones.
Revisar estudios de manera inicial y continua.
Definir la frecuencia de la revisión continua.
Agilizar la revisión de cambios menores en estudios aprobados.
Exigir aprobación escrita antes de admitir sujetos en estudios.
Requerir autorización escrita para desviaciones o cambios en el protocolo, salvo situaciones de peligro inmediato o aspectos logísticos/administrativos.
Exigir al investigador informar inmediatamente sobre desviaciones, cambios de riesgo, reacciones adversas y nueva información relevante.
Notificar por escrito al investigador/institución sus decisiones, motivos y procedimientos de apelación.
3.4 Registros
El CRI/CEI debe conservar registros relevantes, como procedimientos escritos, listas de miembros, documentos presentados y minutas de juntas, por al menos 3 años después de finalizar el estudio. Estos registros deben estar disponibles si las autoridades reguladoras lo solicitan. Investigadores, patrocinadores y autoridades reguladoras pueden solicitar los procedimientos escritos y la lista de miembros al CRI/CEI.
4. INVESTIGADOR
4.1 Competencia del investigador
Debe tener la formación y experiencia adecuadas, demostradas en su currículum vitae y otros documentos relevantes.
Debe conocer y seguir los procedimientos adecuados de uso del producto en investigación.
Debe estar familiarizado con las Buenas Prácticas Clínicas y regulaciones aplicables.
El patrocinador puede realizar monitoreos, auditorías e inspecciones reguladoras.
El investigador debe mantener una lista de personas calificadas a quienes ha delegado tareas significativas relacionadas con el estudio.
4.2 Recursos Adecuados
Debe demostrar capacidad para reclutar el número necesario de pacientes en el tiempo acordado.
Debe tener tiempo suficiente para llevar a cabo el estudio dentro del plazo acordado.
Debe contar con personal y instalaciones adecuados para la duración del estudio.
Debe garantizar que todas las personas involucradas en el estudio comprendan el protocolo, el producto de investigación y sus roles relacionados con el estudio.
4.3 Atención Médica a los Sujetos del Estudio
Un médico calificado debe tomar decisiones médicas relacionadas con el estudio.
Se debe proporcionar atención médica apropiada a los sujetos en caso de eventos adversos y enfermedades intercurrentes.
Se recomienda informar al médico de cabecera del sujeto sobre la participación en el estudio.
Aunque los sujetos no deben dar razones para retirarse del estudio, el investigador debe intentar entender sus motivos, respetando sus derechos.
4.4 Comunicación con el CRI/CEI
Antes de iniciar un estudio, el investigador/institución necesita la aprobación/opinión favorable del CRI/CEI para el protocolo, formularios de consentimiento, procedimientos de reclutamiento y otra información para los sujetos.
Al solicitar la aprobación del CRI/CEI, el investigador/institución debe incluir una copia actual del Folleto del Investigador y proporcionar actualizaciones si es necesario.
Durante el estudio, el investigador/institución debe entregar al CRI/CEI todos los documentos que requieren revisión.
4.5 Cumplimiento con el Protocolo
El investigador debe seguir el protocolo aprobado por el patrocinador, la(s) autoridad(es) reguladora(s) y con aprobación del CRI/CEI. El protocolo se confirma mediante la firma del investigador/institución y el patrocinador.
El investigador no puede realizar desviaciones o cambios en el protocolo sin aprobación del patrocinador y del CRI/CEI, a menos que sean para eliminar peligros inmediatos o afecten aspectos logísticos/administrativos.
Las desviaciones del protocolo deben ser documentadas y explicadas por el investigador o un designado.
En caso de peligros inmediatos a los sujetos, el investigador puede hacer desviaciones sin aprobación del CRI/CEI, pero debe notificar aprobación del CRI/CEI, del patrocinador y de la(s) autoridad(es) reguladora(s) lo antes posible.
4.6 Producto(s) en Investigación
El investigador es responsable de llevar la contabilidad del producto en investigación.
En algunos casos, el investigador puede asignar deberes de contabilidad a un farmacéutico u otra persona bajo supervisión.
El investigador o designado debe mantener registros de entrega, inventario, uso y devolución del producto. Los registros deben incluir fechas, cantidades, números de lote/serie, fechas de caducidad y códigos únicos.
El almacenamiento del producto debe seguir las instrucciones del patrocinador y regulaciones.
El producto debe usarse solo según el protocolo aprobado.
El investigador debe explicar el uso correcto del producto a los sujetos y verificar su cumplimiento en intervalos adecuados.
4.7 Procesos de Asignación Aleatoria y Rompimiento del
Cegamiento
Si el estudio utiliza asignación aleatoria, el investigador debe seguir los procedimientos adecuados y asegurarse de abrir el código conforme al protocolo. Si el estudio es ciego, el investigador debe informar rápidamente al patrocinador si se rompe prematuramente el ciego, explicando la razón (por ejemplo, rompimiento accidental o por un evento adverso grave).
4.8 Consentimiento de Informado de los Sujetos del Estudio
El investigador debe cumplir con los requisitos regulatorios y éticos al obtener el consentimiento informado.
Antes del estudio, debe obtener la aprobación del CRI/CEI para el consentimiento y otra información proporcionada a los sujetos.
La información debe ser revisada y aprobada si surge información nueva.
No debe haber coerción ni influencia indebida para participar.
La información escrita y verbal debe ser comprensible y práctica.
El sujeto debe tener tiempo para preguntas, y si no puede leer, se necesita un testigo imparcial.
La forma de consentimiento debe ser firmada por el sujeto y el investigador, o su representante legal.
Se deben explicar aspectos como la naturaleza experimental, los riesgos, beneficios, procedimientos, alternativas, compensación y acceso a registros médicos.
El sujeto debe saber que su participación es voluntaria y que su identidad se mantendrá confidencial.
Cualquier información nueva relevante para su participación debe ser comunicada.
4.9 Registros e Informes
Los datos informados al patrocinador deben ser precisos, legibles, completos y actualizados.
Los datos del FRC deben coincidir con los documentos fuente o explicar las discrepancias.
Cambios o correcciones en el FRC deben ser fechados, inicializados, explicados y no cubrir el registro original. Deben ser documentados y endosados por el investigador.
Los documentos del estudio deben guardarse siguiendo pautas específicas y para evitar destrucción accidental.
Los documentos esenciales deben guardarse por al menos 2 años después de la última aprobación de comercialización, o más si lo exigen regulaciones o acuerdo con el patrocinador.
Los aspectos financieros deben documentarse en un acuerdo entre el patrocinador y el investigador/institución.
Los registros relacionados con el estudio deben estar disponibles para acceso directo por parte de monitores, auditores, CRI/CEI o autoridades regulatorias a solicitud.
PATRICINADOR
5.1 Aseguramiento de la Calidad y Control de Calidad
5.2 Organización de Investigación por Contrato (OIC)
5.3 Expertos Médicos
5.4 Diseño del Estudio
5.5 Administración del Estudio, Manejo de Datos y Custodia de
Registros
5.6 Selección del Investigador
5.7 Asignación de Tareas y Funciones
5.8 Compensación para los Sujetos e Investigadores
5.9 Financiamiento
5.10 Notificación/Sometimiento a la Autoridad(es) Regulatoria
5.11 Confirmación tic Revisión por parte del CRI/CEI
5.12 Información sobre el Producto(s) en Investigación
5.13 Manufactura, Empaque, Etiquetado y Codificación del
Producto(s) en Investigación
5.14 Suministro y Manejo del Producto(s) en Investigación
5.15 Acceso a los Registros
5.16 Información de Seguridad
5.17 Reporte de Reacciones Adversas Medicamentosas
5.18 Monitoreo
5.19 Auditoría
5.20 Incumplimiento
5.21 Terminación o Suspensión Prematura de un Estudio
5.22 Informes de Estudio Clínicos
5.23 Estudios Multicéntricos
PROTOCOLO DE ESTUDIO CLÍNICO Y ENMIENDA(S) AL PROTOCOLO
6.1 Información General
6.2 Antecedentes
6.9 Estadística
6.10 Acceso Directo a los Datos/Documentos fuente
6.11 Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad
6.8 Evaluación de Seguridad
6.7 Evaluación de Eficacia
6.6 Tratamiento de los Sujetos
6.5 Selección y Retiro de los Sujetos
6.12 Ética
6.4 Diseño del Estudio
6.13 Manejo de Datos y Custodia de Registros
6.3 Objetivos y Propósitos del Estudio
6.14 Financiamiento y Segur
FOLLETO DEL INVESTIGADOR (Investigator's Brochure)
7.3 Contenido del Folleto del Investigador
Tabla de Contenido: Presenta las secciones con referencias bibliográficas cuando sea necesario.
Resumen: Proporciona un breve resumen (preferiblemente de dos páginas) destacando información relevante sobre propiedades físicas, químicas, farmacológicas, toxicológicas, farmacocinéticas, metabólicas y clínicas del producto en investigación.
Introducción: Incluye el nombre químico (y genérico y comercial cuando aprobado), ingredientes activos, clase farmacológica, propósito de la investigación, indicaciones profilácticas y enfoque general.
Propiedades Físicas, Químicas y Farmacéuticas y Formulación: Describe las sustancias del producto, propiedades físicas, químicas y farmacéuticas, formulación, almacenamiento y manejo, y similitudes estructurales.
Estudios No Clínicos:
Introducción: Resumen de estudios no clínicos relevantes (farmacológicos, toxicológicos, farmacocinéticos y metabólicos), mencionando metodología, resultados y relevancia para efectos terapéuticos y no deseados en humanos.
Detalles: Datos sobre especies, número de animales, dosis, vía de administración, resultados de efectos, tiempo de aparición, duración, reversibilidad, respuesta a la dosis, presentados en formato tabular/listados cuando posible.
Discusión: Exploración de los hallazgos, efectos según dosis, relevancia humana, comparación de dosis efectiva y no tóxica, índice terapéutico, relevancia de los resultados para la dosis humana propuesta. Se deben realizar comparaciones cuando sea posible.
8 DOCUMENTOS ESENCIALES PARA LA CONDUCCIÓN DE UN ESTUDIO
CLÍNICO
Emilio Alonso Venegas Hernández