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Processo produtivo dipirona gotas, Alunas: Julya Rodrigues, Juliana Ilkiu,…
Processo produtivo
dipirona gotas
Recebimento da
matéria-prima
/material de embalagem
Testes (matéria prima)
Substância ativa: Dipirona monoidratada
Testes de caracteres organolépticos
É um teste simples e barato, que identifica alterações, adulterações e erros grosseiros na separação de matérias primas
Testes de identificação
A
Método:Absorção no Infravermelho
B
Método clássico: Satisfaz as reações de íons de sódio
É importante a realização desse teste para garantir a eficácia e segurança do produto. Assim, é possível identificar adulterantes que podem causar problemas na formulação e prejuízos na saúde.
Doseamento
Este teste é importante para verificar o teor do princípio ativo daquela matéria prima.
Pureza
Acidez e alcalinidade
Ensaio limite para metais pesados
Ensaio limite para sulfato
Impurezas solúveis em clorofórmio
Perda por dessecação
Ensaios quantitativo, qualitativo ou ensaio limite para a determinação de impurezas orgânicas, inorgânicas e resíduos de solventes orgânicos que possam estar presente na matéria prima.
Solubilidade
Este ensaio é importante uma vez que a solubilidade é uma característica inerente da matéria prima, ajudando a determinar a identidade da amostra.
Teste de segurança biológica
Contagem do número total de microrganismos mesofílicos
Importante para determinar se a solução contém um número total de bactérias e fungos que satisfaçam às exigências da Farmacopeia.
Pesquisa de microrganismos patogênicos
Importante para determinar presença ou ausência de microrganismos específicos com meios seletivos.
Importante para evitar falhas no produto final, garantindo a segurança e qualidade
Excipiente: Água purificada
Pureza
Acidez ou alcalinidade
Carbono orgânico total
Substâncias oxidáveis
Condutividade da água
Amônio, Cálcio, Magnésio, Cloretos, Nitratos e Sulfatos
Testes de caracteres organolépticos
Excipiente: fosfato de sódio monobásico
Solubilidade
Identificação
A. Íon fosfato
B. íon sódio
Pureza
pH
Substância insolúveis
Alumínio, cálcio e elementos relacionados
Arsênio
Metais pesados
Sulfatos
Água
Pesagem
Solubilização
Mistura
Homogeneização
Agitação
Filtração
Embalagem
Testes no
produto acabado
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Determinação de pH
A determinação do pH tem extrema importância na estabilidade do fármaco contido na solução, pois possui uma faixa máxima de estabilidade na qual a velocidade de decomposição é mínima. Além disso, é um ensaio que diz sobre a biocompatibilidade e biodisponibilidade do fármaco.
Fabricação
Controle de qualidade durante o processo
Determinação do volume
É importante para a monitoração da eficiência de envase, além das condições de acondicionamento e estocagem.
Doseamento
Importante para definir se o fármaco contém a quantidade de dose certa de substância ativa para o tratamento do paciente. Então nesses testes, define-se a quantidade de substância ativa presente na solução.
Ensaio físico-químico
Identificação
Importantes para a confirmação da identidade do princípio ativo no processo.
Alunas: Julya Rodrigues, Juliana Ilkiu, Karoliny Marques e Julia Gabriela