Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
Chuẩn GPM
(Good Manufacturing Practice), NGUYÊN TẮC CƠ BẢN, QUY TRÌNH SẢN…
-
-
-
EU-GPM
(Good Manufacturing Practices – European Union)
Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu cấp, bắt đầu hoạt động từ năm 1995
EMA (European Medicines Agency)
Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu
- Cơ quan có vai trò điều phối việc kiểm tra GMP đối với các cơ sở sản xuất thuốc có giấy phép lưu hành tại EU được đệ trình thông qua thủ tục tập trung hoặc như một phần của thủ tục giới thiệu
- Vai trò chính liên quan :
- Phối hợp soạn thảo hướng dẫn mới và sửa đổi về GMP
- Đảm bảo giải thích chung các yêu cầu GMP của EU và các vấn đề kỹ thuật liên quan
- Xây dựng các quy trình trên toàn EU về thanh tra GMP và các hoạt động liên quan
Tạo điều kiện hợp tác giữa các Quốc gia thành viên để kiểm tra các nhà sản xuất ở các nước thứ ba.
- Người có giấy phép tiếp thị và người nộp đơn cần sử dụng hệ thống IRIS của EMA để liên lạc với EMA về các cuộc kiểm tra GMP do các ủy ban khoa học của Cơ quan yêu cầu. Hệ thống IRIS là nền tảng xử lý các quy trình khoa học và quy định liên quan đến sản phẩm với EMA.
Cơ sở dữ liệu EudraGMDP (European Community of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice)
Cơ sở dữ liệu của Cộng đồng Châu Âu về ủy quyền sản xuất và chứng nhận thực hành sản xuất tốt
- Có thể truy cập công khai
- Chứa giấy phép sản xuất và nhập khẩu, đăng ký nhà sản xuất hoạt chất , giấy chứng nhận GMP và tuyên bố không tuân thủ
-
- Ủy quyền sản xuất
EEA (European Economic Area - EEA)
Khu kinh tế Châu Âu
Trong khu vực này phải có giấy phép do cơ quan có thẩm quyền quốc gia của Quốc gia Thành viên nơi họ thực hiện các hoạt động này cấp
- Đăng ký nhà sản xuất hoạt chất
phải đăng ký với cơ quan có thẩm quyền quốc gia của Quốc gia Thành viên nơi họ đặt trụ sở
- Trách nhiệm kiểm tra
- Chịu trách nhiệm kiểm tra các địa điểm sản xuất nằm trong lãnh thổ của họ.
- Các địa điểm sản xuất bên ngoài EU :
- Kiểm tra bởi cơ quan có thẩm quyền quốc gia của quốc gia thành viên nơi có nhà nhập khẩu EU
- Có thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA - Mutual Recognition Arrangements) giữa EU và quốc gia liên quan
-
JAPAN-GPM
ra đời năm 1989
PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản
- Trực thuộc bởi Bộ Y tế Lao động và An sinh Xã hội của Nhật Bản (MHLW - Ministry of Health, Labour and Welfare)
Quản lý và trực tiếp cấp giấy chứng nhận cho những doanh nghiệp hay cơ sở sản xuất thuốc đảm bảo yêu cầu.
- Theo Pacific Bridge Medical (PBM) trên thực tế tiêu chuẩn Japan-GMP yêu cầu về kiểm soát và đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt hơn so với các tiêu chuẩn của các nước phương Tây
- Cần phải vượt qua nhiều bước đánh giá thường kéo dài từ 16-27 tháng và trải qua 2 giai đoạn :
- Phải được cấp giấy phép hoạt động tại Nhật Bản trong lĩnh vực dược phẩm.
- Cơ quan có thẩm quyền tại Nhật Bản sẽ đánh giá và công nhận đạt tiêu chuẩn Japan-GMP cho sản phẩm được doanh nghiệp đăng ký
1.Tất cả các quy trình sản xuất
:check: Xác định rõ ràng
:check: Được chứng minh là có khả năng sản xuất các sản phẩm thuốc có chất lượng đồng nhất theo yêu cầu và tuân thủ các thông số kỹ thuật.
-
3.Tất cả các phương tiện cần thiết cho GMP được cung cấp bao gồm
:check: Nhân viên có trình độ và được đào tạo thích hợp
:check: Có đủ mặt bằng và không gian
:check: Thiết bị sản xuất và dịch vụ phù hợp
:check: Đúng nguyên vật liệu, bao bì đóng gói và nhãn mác
:check: Các thủ tục và hướng dẫn đã được phê duyệt, phù hợp với Hệ thống Chất lượng Dược phẩm
:check: Bảo quản và vận chuyển phù hợp
4.Các hướng dẫn và thủ tục
:check: Được viết dưới dạng một hướng dẫn cụ thể
:check: Đảm bảo tính dễ đọc
5.Các bản ghi được lập, điều khiển bằng tay và / hoặc bằng các dụng cụ ghi chép lại các giai đoạn trọng
:check: Chứng minh rằng tất cả các bước theo yêu cầu của quy trình và hướng dẫn đã xác định trên thực tế đã được thực hiện
:check: Số lượng và chất lượng của sản phẩm là như mong đợi
6.Mọi sai lệch đáng kể
:check: Được ghi lại đầy đủ
:check: Điều tra để phát hiện những vấn đề trong quá trình sản xuất và đưa ra các biện pháp khắc phục kịp thời
7.Hồ sơ sản xuất
:check: Bao gồm cả việc phân phối cho phép truy nguyên toàn bộ lịch sử của một lô hàng
:check: Được lưu giữ ở dạng dễ hiểu và dễ tiếp cận
8. Phân phối sản phẩm
:check: Giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng
:check: Thực hành phân phối tốt
9.Hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào, từ việc bán hoặc cung cấp
10.Các khiếu nại về sản phẩm
:check: Được xem xét, điều tra nguyên nhân gây ra lỗi chất lượng
:check: Thực hiện các biện pháp thích hợp đối với các sản phẩm bị lỗi và ngăn ngừa tái phát.
1.Điều kiện vệ sinh
:check: Kiểm soát vệ sinh nơi sản xuất và môi trường,các thiết bị và dụng cụ phục vụ cho việc sản xuất phải đảm bảo tiêu chuẩn
:check: Xây dựng cho xử lý nước dùng sản xuất và quá trình xử lý nước thải, rác thải…
2.Nhà xưởng và phương tiện chế biến
:check: Các loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng,phương tiện phục vụ,thiết bị phù hợp để sản xuất những sản phẩm chất lượng
:check: Được lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất
3.Quá trình chế biến
:check: Quá trình chế biến chặt chẽ, kiểm soát chất lượng ngay từ các khâu chuẩn bị nguyên vật liệu
:check: Giám sát hoạt động vệ sinh
:check: Thử nghiệm các chỉ tiêu về vi sinh, hóa học, tạp chất ở các khâu cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm
4.Sức khỏe người lao động
:check: Thực hiện khám sức khỏe thường xuyên theo đúng thời gian quy định
:check: Người tiếp xúc trực tiếp đặc biệt phải thực hiện đầy đủ
5.Kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm
:check: Đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân hoá học, vật lý, vi sinh
:check: Không thay đổi chất lượng…về việc vận chuyển và bảo quản thành phẩm