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Las fases en el desarrollo de nuevos medicamentos - Coggle Diagram
Las fases en el desarrollo de nuevos medicamentos
La Farmacología clínica
Disciplina médica que estudia la Farmacodinamia y farmacocinética
Puente entre las ciencias básicas y la terapéutica clínica
Tiempo y costo de los estudios clinicos
Es fundamental debido a que la patente del fármaco en la mayor parte de los países tiene una vigencia de 20 años
Si la patente expira otras compañias son libres para manufacturar
Es necesario la realización de pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia
Fármacos «huérfanos»
Fármacos que se investigan para aplicarlos en enfermedades poco frecuentes
La FDA
Mantiene una oficina que brinda especial asistencia
Da permisos obtener la aplicación de un nuevo fármaco huérfano
Fases del Estudio Clinico
Fase II
Estudios experimentales aleatorizados
Su propósito es valorar la eficacia del fármaco en la enfermedad para cual fue diseñado
Es la prueba mas crucial en el desarrollo y la evaluación de un nuevo fármaco
Fase III
Los ensayos clínicos son conducidos por investigadores calificados
Se requiere obtener datos que sustenten o no la eficacia y la seguridad
Se solicita una aplicación de un nuevo fármaco en EE. UU.
Fase I
Revisar la seguridad al valorar la presencia de efectos dañinos
A veces las pruebas son realizadas a enfermos voluntarios
Fase IV
Se refiere a la vigilancia continua de la seguridad del nuevo medicamento
Se informa a las agencias regulatorias
Cada 3 meses (1 año)
Cada 6 meses (2 años)
Anual
Se inicia el estudio cuando ya se posee la autorizacion gubernamental
Estudio de un nuevo fármaco en humanos
El patrocinador presenta el estudio a las agencia regulatorias
Es obligatorio la aprobación gubernamental
El compuesto debe satisfacer todas las pruebas
Despues de ser aprobado le asignan una aplicacion IND
Investigación en humanos
No se certificar que estará exento de producir reacciones adversas
La exigencia de estudios preclínicos permitirá identificar potenciales riesgos de toxicidad para prevenirlo
Consentimiento informado
Antes de ser investigado en humano se necesita un consentimiento informado
Se comunica al participante que tiene la libertad
de
Consentir los estudios
Abandonar su participación en el proyecto
Presente y futuro de los nuevos fármacos
Pocos fármacos aprobados son mejores debido a que su desarrollo se apega a las normas éticas, científicas y regulatorias que rigen los ensayos clínicos
Nuevos fármacos sintéticos se han desarrollado en
nuevos blancos