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RESOLUCIÓN ARCSA-DE-067-2015-GGG, UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR …

- - - - Formulario único que se expide con el fin de testificar el cumplimiento o no de los requisitos técnicos, sanitarios y legales en los establecimientos en donde se procesan, envasan, almacenan, distribuyen y comercializan alimentos destinados al consumo humano.
    - - Es la cantidad de agua disponible en el alimento, que favorece el crecimiento y proliferación de microorganismos. Se determina por el cociente de la presión de vapor de la sustancia, dividida por la presión de vapor de agua pura, a la misma temperatura o por otro ensayo equivalente.
    - - Son sustancias o mezclas de sustancias de origen natural o artificial, que por sí solas no se consumen directamente como alimentos, tengan o no valor nutritivo y se adicionan intencionalmente al alimento con fines tecnológicos en límites permitidos durante la producción, manipulación, fabricación, elaboración, tratamiento o conservación de alimentos.
    - - El agua cuyas caracteristicas fisicas, quimicas y microbiológicas han sido tratadas a fin de garantizar su aptitud para uso humano y proviene de la red pública.
    - - Aquella que no contiene contaminantes objetables ya sean químicos o microbiológicos y que no causan efectos nocivos al ser humano.
    - - Son sustancias que por sus caracteristicas fisicas o químicas tienen la capacidad de alterar o activar el sistema inmunológico de los consumidores desatando reacciones alérgicas.
    - - Es el efecto de añadir o agregar uno o varios nutrientes a un producto alimenticio para fines nutricionales de la población, según la regulación vigente.
    - - Comprende al alimento natural, procesado o artificial al que se le ha agregado aminoácidos considerados esenciales, vitaminas, sales minerales, ácidos grasos indispensables u otras sustancias nutritivas, en forma pura o como componentes de algún otro ingrediente
    - - Es aquel alimento proceso que se comercializa en grandes cantidades
    - - Es aquel alimento procesado en el cual los ingredientes que lo caracterizan son generados a través de procesos no naturales.
  - - - la presente normativa técnica sanitaria establece las condiciones higiénico sanitarias y requisitos que deberán cumplir los procesos de fabricación, producción, elaboración, preparación, envasado, empacado transporte y comercialización de alimentos para consumo humano, al igual que los requisitos para la obtención de la notificación sanitaria de alimentos procesados nacionales y extranjeros según el perfilador de riesgos, con el objeto de proteger la salud de la población, garantizar el suministro de productos sanos e inocuos.
    - - la presente normativa técnica sanitaria aplica a todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que se relacionen o intervengan en los procesos mencionados en el artículo anterior de la presente normativa técnica sanitaria, así como a los establecimientos, medios de transporte, distribución y comercialización destinados a dichos fines.
- - - - a. Productos alimenticios en estado natural (producción primaria) como: frutas y vegetales frescos y otros productos; incluyendo productos pelados o cortados, siempre y cuando no hubiesen sido sometidos a procesos tecnológicos de transformación, modificación y conservación;
      - b. Productos alimenticios de origen animal sean éstos crudos, refrigerados o congelados, incluyendo productos cortados; siempre y cuando no hubiesen sido sometidos a procesos tecnológicos de transformación, modificación y conservación. Se incluye huevos en estado natural y miel de abeja
      - c. Granos secos en cualquier presentación, excepto arroz precocido;
      - d. Semillas como ajonjolí, girasol, pepas de zambo y otras similares que no hubieren sido sometidas a ningún proceso tecnológico de transformación, modificación y conservación;
      - e. Frutos secos con cáscara (como nueces con cáscara);
      - f. Materias primas alimenticias en general, aditivos alimentarios y productos semielaborados sin fines de venta directa al consumidor final, producidas en el país o importadas, para su utilización en plantas procesadoras de alimentos en la elaboración de productos alimenticios o para elaboración del lotes piloto en la etapa de investigación y desarrollo;
      - g. Muestras sin valor comercial destinadas a estudios de mercado y pruebas interlaboratorio, investigación, desarrollo, pruebas de laboratorio y ensayos, las cuales, sin embargo requieren la respectiva autorización de importación por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA;
      - h. Se autorizará el ingreso de las muestras mencionadas anteriormente que superen el valor o cantidad comercial establecida por la autoridad competente, previo el análisis de la documentación habilitante para dicha autorización
      - i. Productos de panadería y pastelería que por sus características de composición son de consumo diario o inmediato;
      - j. Comidas listas empacadas de consumo diario, en cuyos empaques se incluirá la fecha de elaboración.
      - k. Alimentos procesados elaborados en líneas de producción certificadas con Buenas Prácticas de Manufactura.
    - - a. Cuando se trate del mismo producto con diferentes marcas, siempre y cuando el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natura o jurídica;
      - b. Cuando se trate del mismo producto elaborado por el mismo fabricante en diferentes ciudades o lugares del país y en caso de productos extranjeros elaborados en diferentes países, siempre y cuando se presente la documentación de respaldo de acuerdo al Instructivo emitido por la Agencia.
      - c. Cuando el mismo producto tenga diferentes formas de presentación al
        consumidor
      - d. Cuando el mismo producto tenga envases de diferente naturaleza química con igual o diferente tiempo de vida útil, respaldado por los respectivos tiempo de vida útil, respaldado por los respectivos
        documentos técnicos
      - e. Cuando los productos tengan la misma fórmula de composición y solo difieran en aditivos y saborizantes alimentarios.
    - - a. Declaración de la norma técnica nacional bajo la cual se elaboró el producto y en caso de no existir la misma se deberá presentar la declaración basada en normativa internacional y si no existiría una norma técnica específica y aplicable para el producto, se aceptarán las especificaciones del fabricante, y deberá adjuntar la respectiva justificación sea técnica o científica;
      - b. Descripción e interpretación del código de lote;
      - c. Diseño de etiqueta o rótulo del o los productos, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento Técnico Ecuatoriano vigente relativo al rotulado de productos alimenticios para el consumo humano y las normativas relacionadas;
      - d. Especificaciones físicas y químicas del material de envase, bajo cualquier formato emitido por el fabricante o distribuidor;
      - e. Descripción general del proceso de elaboración del producto;
  - - - a. Químicos Farmacéuticos;
      - b. Doctores en Bioquímica y Farmacia;
      - c. Químico y Farmacéutico;
      - d. Bioquímicos Farmacéuticos;
      - e. Bioquímicos Farmacéuticos – opción Bioquímico de Alimentos;
      - f. Ingenieros en Alimentos;
      - g. Ingenieros en Industrialización de alimentos
      - h. Químicos de Alimentos;
      - i. Ingenieros Agroindustriales;
      - j. Ingenieros Agroindustriales y de Alimentos;
      - k. Ingenieros en Industrias Agropecuarias;
      - l. Ingenieros en Industrias Pecuarias;
      - m. Tecnólogos de Alimentos.
    - - Los técnicos que tengan su
        título en base al listado del artículo 48 de la presente normativa técnica sanitaria deberán acercarse a la Coordinación Zonal respectiva de la Arcsa con su cédula de identidad.
    - - En caso
        de profesionales únicamente con título de cuarto nivel con formación académica en el ámbito de la producción, control de calidad e inocuidad de
        alimentos procesados e inscritos por la SENESCYT que no se encuentren en el listado del artículo 48, deberán realizar la consulta oficial a la Agencia Nacional de Regulación, Control y vigilancia Sanitaria – ARCSA adjuntado la malla curricular de su formación académica para ser analizada y de ser el caso, su posterior aprobación. Una vez aprobado el perfil profesional se actualizará la lista de títulos facultados para ejercer la representación técnica de establecimientos.
    - - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria– ARCSA, mantendrá información relativa de las profesiones facultadas para el ejercicio de la representación técnica de plantas procesadoras de alimentos en la página web de la Agencia.
  - - - Elaboración de bebidas no alcohólicas, hielo de consumo, producción de aguas minerales y otras aguas embotelladas
      - Elaboración de productos cárnicos y derivados;
      - Elaboración de alimentos para regímenes especiales;
      - Elaboración y conservación de pescados, productos de la acuacultura, crustáceos, moluscos y sus derivados
      - Elaboración de ovoproductos;
      - Elaboración de cereales y derivados, productos de panadería y pastelería
      - Elaboración y conservación de frutas, legumbres, hortalizas, tubérculos, raíces, semillas, oleaginosas y sus derivados
      - Elaboración de comidas listas y empacadas;
      - 10.Elaboración de bebidas alcohólicas;
      - 11.Elaboración de productos de cacao y sus derivados;
      - 12.Salsas, aderezos, especias y condimentos
      - 13.Elaboración de caldos, sopas, purés y cremas deshidratadas;
      - 14.Elaboración de café, té, hierbas aromáticas y sus productos
      - 15.Elaboración de aceites y grasas comestibles
      - 16.Elaboración de almidones y productos derivados del almidón
      - 17.Elaboración de gelatinas en polvo, refrescos en polvo y preparaciones para postres en polvo
      - 18.Elaboración de azúcar, sus derivados y productos de confitería;
      - 19.Elaboración de picadas, bocaditos o snacks;
      - 20.Elaboración de aditivos alimentarios;
      - 21.Elaboración de otros productos alimenticios no contemplados anteriormente.
      - Leche y productos lácteos;
    - - Los alimentos procesados que se comercialicen a granel en una presentación definida destinados a la preparación de alimentos en establecimientos de alimentación colectiva o destinados al consumidor final deberán contar con su respectiva notificación sanitaria o inscripción según sea el caso; y se exceptuarán del cumplimiento de incluir la tabla nutricional conforme a las Normas Técnicas Ecuatorianas vigentes
    - - En caso que se vaya a comercializar
        un producto conformado por dos o más productos terminados de diferente naturaleza y envasados en su respectivo material de envase, cada uno de estos subproductos procesados deberá tener su respectiva notificación o inscripción y el etiquetado estará de acuerdo a las Normas Técnicas vigentes.
    - - Cuando un alimento procesado contenga en su interior uno o varios productos alimenticios para su posterior preparación, la información de dicho(s) producto(s) podrá ser declarada en el envase externo que contiene los dos o más alimentos de acuerdo a las Normas Técnicas vigentes.
  - - - a. Actualizaciones de la normativa técnica sanitaria; y
      - b. Modificaciones previamente comunicadas a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA.
    - - La Agencia Nacional de Regulación,
        Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, levantará un registro sistematizado de la información de dichas autorizaciones a fin que las mismas sean consideradas en los controles de seguimiento.
    - - El titular de la/las notificación(es) sanitaria(s) del/los alimentos procesados o el titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura según sea el caso, deberá comunicar la comercialización bajo la modalidad de pack a la ARCSA mediante el sistema automatizado que la Agencia estipule para el efecto, en caso de
        notificaciones sanitarias el costo será el estipulado en la normativa referente a
        pago de importes vigentes y para los alimentos procesados elaborados en línea de producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura no tendrán costo, presentando los siguientes requisitos:
        
        a. Formulario de solicitud en donde se consigne toda la información requerida, suscrito por el solicitante.
        
        b. Proyecto de etiquetas para el pack, las cuales deberán contener como mínimo los siguientes aspectos:
        
        Nombre comercial del pack;
        
        Nombre de cada producto que conforma el pack;
        
        Contenido neto de los productos que conforman el pack;
        
        Notificación sanitaria o inscripción de cada producto que conforma el pack según sea el caso;
        
        Código de lote de cada producto que conforman el pack;
        
        Fecha de vencimiento del pack;
        
        Condiciones de conservación y almacenamiento del pack.
  - - - a. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano, debidamente autenticado por el Cónsul del Ecuador en dicho país o apostillado, según corresponda;
      - b. Declaración de la norma técnica nacional bajo la cual se elaboró el producto y en caso de no existir la misma se deberá presentar la declaración basada en normativa internacional y si no existiría una norma técnica específica y aplicable para el producto, se aceptarán las especificaciones del fabricante, y deberá adjuntar la respectiva justificación
      - c. Descripción e interpretación del código de lote;
      - d. Etiqueta original y el proyecto de rótulo o etiqueta, tal como se utilizará en la comercialización en el país, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano y normativa relacionada.
    - - a. Declaración de la norma técnica nacional bajo la cual se elaboró el producto y en caso de no existir la misma se deberá presentar la declaración basada en normativa internacional y si no existiría una norma técnica específica y aplicable para el producto, se aceptarán las especificaciones del fabricante, y deberá adjuntar la respectiva justificación.
      - b. Descripción e interpretación del código de lote;
      - c. Diseño de etiqueta o rótulo del o los productos, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento Técnico Ecuatoriano vigente relativo al rotulado de productos alimenticios para el consumo humano y las normativas relacionadas
    - - a. Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa); pero se debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto;
      - b. Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del producto;
      - c. Cambio de formulación o composición del producto, la misma deberá ser autorizada por la Agencia.
      - d. Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes;
      - e. Cambio de nombre del producto;
      - f. Cambio, aumento o disminución de contenidos netos;
      - g. Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida
        útil;
      - h. Inclusión o modificación en la información nutricional, siempre que no sea
        por cambio de formulación;
      - i. Cambio o inclusión de marcas;
      - j. Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades
        saludables;