Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
LAS FASES EN EL DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS - Coggle Diagram
LAS FASES EN EL DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS
en el siglo XIX
Los fármacos terapéutica se encontraban en preparación crudas de
animales
minerales
plantas
debido al desarrollo
Fisiológico y químico medical, en países Europeos se dio
El aislamiento,
purificación e
identificación
de componentes activos de viejas preparaciones
Farmacológico
Permitió determinar efectos en los organismos vivos
En los principios activos de preparación que contenían mezclas complejas de sustancias
Se origino la proliferación de medicamentos nuevos
Farmacología clínica estudia los fármacos en humanos
farmacodinamia
farmacocinética
El responsable es el farmacólogo clínico que realiza estudios
evidenciando la seguridad
y la eficacia de los fármacos en la especia humana
Solicitud para un "nuevo fármaco" se requiere pruebas
toxicológicas
bioquímicas
farmacológicas
Por otro lado
Presentar ante las agencias regulatorias un expediente
Que describe completamente los resultados de los estudios preclínicos
Su propósito es la aprobación gubernamental para realizar los ensayos clínicos con el nievo fármaco
De ser aprobado asignan una aplicación denominada IND
Los estudios en los animales deben por ley realizarse
pero la investigación en humanos es insustituible si desea tratar una patología definida
Para eso se requiere un consentimiento informado que consiste
Los procedimientos a seguir, incluyendo los experimentales
La descripción de los riesgos y beneficios anticipados
Una clara explicación de los propósitos del estudio
La revelación de procedimientos alternativos apropiados que pudieran ser una ventaja para el sujeto durante el estudio.
Fases del fármaco nuevo
FASE 2
Son estudios experimentales aleatorizados
En pacientes con una enfermedad determinada
El clínico necesita estar familiarizado con la patología
Diseña un estudio ciego en donde los pacientes desconocen el tratamiento
Es la prueba mas crucial en el desarrollo y evaluación del fármaco.
FASE 3
Los ensayos clínicos son conducidos por investigadores calificados que controlan una gran población de pacientes
150 clínicos pueden participar
supervisan 1000 a 3000 pacientes
se realiza apegado a guías (IHC) con el fin
dirigir
registrar
diseñar
informar
Se diseñan estudios doble ciego y cruzado.
Los estudios son difíciles de organizar y son demasiados costosos
duran de 2 a 10 años
FASE 1
Estudios realizados en un pequeño grupo de voluntarios sanos
Por investigadores capaces de evaluar datos farmacológicos y toxicológicos
Objetivos
La tolerabilidad al establecer los límites probables de valores de dosis clínicas seguras
La farmacocinéticos al valorar
distribución,
metabolismo,
absorción,
excreción del fármaco en estudio
Revisar la seguridad al valorar la presencia de efectos dañinos
Las pruebas no son ciegas, ambas partes saben todo el tratamiento.
FASE 4
Responsabilidad del patrocinador y de las agencias regulatorias
Aprobar solicitudes de eficacia y seguridad el medicamento aparezcan en folletos en ingles y anuncios
Las publicaciones periódicas en Med Line contiene
contraindicaciones,
datos nuevos de toxicidad grave.
indicaciones,