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Las fases en el desarrollo de nuevos medicamentos - Coggle Diagram
Las fases en el desarrollo de nuevos medicamentos
Farmacología clínica
La disciplina médica que estudia la farmacodinamia y
la farmacocinética
Efectos terapéuticos y adversos, así como los riesgos que
acompañan su empleo
Puente entre las ciencias básicas y la terapéutica clínica
Farmacólogo clínico es responsable de realizar los estudios que evidencian la seguridad y la eficacia de los fármacos
Solicitud para estudiar un nuevo fármaco en humanos
Cuando el compuesto pasa las pruebas correspondientes se presenta un documento a las agencias regulatorias
Dicho documento tiene como propósito obtener la aprobación gubernamental para realizar los ensayos clínicos
De ser aprobado se le autoriza una compañía farmacéutica
El término nuevo fármaco:
a) Cuando se trata de un fármaco que no se ha utilizado en humanos
b) Combinaciones de fármacos ya aprobados
c) Fármacos ya aprobados pero que requieren evaluación
d) Para una nueva forma de dosificación de un fármaco aprobado
Investigación en humanos
La mitad de los efectos indeseables producidos por la
administración de fármacos son identificados durante los ensayos clínicos en humanos
La investigación en sujetos humanos es insustituible cuando se pretende obtener evidencias sobre la seguridad y eficacia clínica
Entre las especies se repercute cualitativa y cuantitativamente en la farmacodinamia y farmacocinética de los fármacos
Por ley se realizan estudios en animales
Para la investigación en humanos se necesita un documento llamado Consentimiento informado
Fases del estudio clínico de un fármaco nuevo
Fase I
Los estudios son realizados principalmente en un pequeño grupo de voluntarios
Los objetivos de esta fase son
Revisar la seguridad ante la presencia de efectos dañino, tolerancia al establecer los límites en dosis, farmacocinética en el cuerpo humano
Fase III
Los ensayos clínicos controlados son conducidos por investigadores calificados
Controlan una gran población de pacientes con el propósito de obtener datos de eficacia y seguridad del nuevo fármaco
Fase IV
Vigilancia continua del nuevo medicamento en situaciones reales
El patrocinador debe informar a las agencias regulatorias todos los datos sobre la venta y uso del medicamento en la sociedad
Cada 3 meses durante el primer año, al segundo cada 6 y luego cada año
Fase II
Son estudios experimentales
aleatorizados
Valorar la eficacia del fármaco nuevo
El fármaco es administrado a un número relativamente reducido de pacientes con la enfermedad
Fármacos «huérfanos»
Se le designa a los fármacos que se investigan para aplicarlos en el tratamiento de enfermedades poco frecuentes
Esto hace difícil el desarrollo, investigación y venta del fármaco