1) O Estado NÃO pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais 2) A ausência de registro na Anvisa IMPEDE, como REGRA GERAL, o fornecimento de medicamento por decisão judicial 3) É POSSÍVEL, EXCEPCIONALMENTE, a concessão judicial de medicamento SEM registro sanitário, em caso de MORA IRRAZOÁVEL da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos 3 requisitos: I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, SALVO no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser NECESSARIAMENTE propostas em face da UNIÃO.