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Ética de la investigación con seres humanos - Coggle Diagram
Ética de la investigación
con seres humanos
OBJETIVOS
Comprender que lo ético es investigar y que no toda investigación es ética.
Describir la historia de la experimentación con seres humanos, resaltando los abusos que han hecho necesaria la regulación actual.
Mencionar los principales códigos y declaraciones de principios y exponer algunas normas éticas.
LA INVESTIGACIÓN ES LA BASE DE LA MEDICINA ACTUAL
La investigación clínica es una actividad científica diseñada con el objetivo prioritario de alcanzar conocimientos generalizables. Y en la actualidad sabemos que la investigación clínica metódica es absolutamente imprescindible para obtener pruebas que permitan validar la eficacia y la seguridad de los procedimientos médicos.
Lo ético es investigar científicamente para validar los tratamientos médicos
Una medicina no basada en prácticas validadas científicamente es insatisfactoria, engañosa y peligrosa. Es necesario investigar para producir máximo beneficio y mínimo perjuicio a los enfermos. Y no es ético conformarse con aplicar prácticas médicas no validadas por la investigación clínica.
Pero no toda investigación es ética
El proceso de validación de tratamientos puede ser inmoral, si atenta contra los sujetos de experimentación. Y la historia demuestra que la investigación médica no siempre ha respetado normas éticas.
HISTORIA DE LA EXPERIMENTACIÓN CON SERES HUMANOS
Segunda etapa: investigación diseñada
A finales del siglo XVIII algunos médicos comenzaron a darse cuenta de que para obtener ciertos conocimientos no era bastante observar simplemente el resultado de los tratamientos, y que era necesario realizar experimentos cuyo diseño no estaba pensado para maximizar el beneficio de los enfermos tratados, sino para obtener pruebas fehacientes de la eficacia del tratamiento.
Primera etapa: investigación indirecta
Desde los comienzos de la medicina científico-racional en la antigua Grecia hasta finales del siglo XVIII la investigación sólo se hizo indirectamente, ya que los médicos sólo podían tener como intención directa la curación de sus pacientes.
CÓDIGOS Y DECLARACIONES DE PRINCIPIOS
Declaraciones de principios generales: realizadas por organismos . o instituciones nacionales e internacionales.
Sistemas de normas detalladas: leyes y reglamentos particulares que regulan aspectos más concretos.
Comités éticos de revisión: que deben autorizar previamente y supervisar cada investigación.
Código de Nüremberg (1947)
Tras los juicios de Nüremberg sobre los experimentos médicos nazis, este código promulgó diez principios para la investigación.
Declaración de Helsinki (1964)
Son unos principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, publicados por la Asociación Médica Mundial.
Informe Belmont (1978)
Ya hemos visto en el capítulo sobre qué es la bioética, cómo se originó el Informe Belmont. Aquí nos limitaremos a recordar el contenido de sus principios:
Respeto por las personas
Beneficencia
Justicia
NORMAS ÉTICAS SOBRE EL MÉTODO
Además de los principios generales deben existir normas más detalladas.
Normas de validez interna.
Normas de validez externa.
Normas de relevancia clínica
USO DEL PLACEBO
Recordemos que un ensayo clínico necesita mantener, a efectos comparativos, un grupo control de pacientes no tratados con el medicamento en estudio.
NORMAS DERIVADAS DE PRINCIPIOS ÉTICOS
Del respeto por las personas (o autonomía).
De la beneficencia.
De la no maleficencia
De la justicia
INVESTIGACIÓN EN PAÍSES EN DESARROLLO
La proporción de ensayos clínicos que las grandes compañías farmacéuticas realizan en países en desarrollo está aumentando mucho en los últimos años. En el año 2007 algunas compañías (Merck, GlaxoSmithKline…) hicieron ya más de la mitad de sus ensayos fuera de EE.UU., y Europa.
Los grandes laboratorios multinacionales están construyendo centros de experimentación clínica en estos países. Y además, están en auge las empresas de investigación por contrato (Contract Research Organizations) que trabajan para ellos.
COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
Además de principios y normas, es necesario que existan procedimientos de revisión de cada ensayo clínico. Esa revisión la llevan a cabo en todo el mundo los comités de ética de la investigación. Los comités de investigación son grupos multidisciplinarios, con expertos independientes, capaces de juzgar los proyectos, en los que existe también un abogado y un miembro lego dedicado sobre todo a evaluar los formularios de consentimiento. Su cometido y atribuciones están fijados por las leyes. Examinan previamente el protocolo de toda investigación que utilice seres humanos. Deciden si se acepta el protocolo, si debe ser modificado o incluso si debe prohibirse la investigación.