DEFINICIONES Y FORMULAS USADAS EN LA VALIDACION DE MÉTODOS
DESVIACIÓN ESTANDAR
Es la medida de cómo se dispersan los valores alrededor de la media en la distribución de valores.
Se calcula con la fórmula:
∑(x2) = la suma de los cuadrados de cada valor de xi
(∑x)
2 = la suma de los datos al cuadrado
n= el número total de los datos en el conjunto.
DESVIACIÓN ESTÁNDAR DE LA REPETIBILIDAD
En donde n: es el número de valores
Es la desviación estándar de los resultados de los análisis obtenidos bajo condiciones de repetibilidad.
N: Es el número de repeticiones
K: Es el factor de cobertura se utilizará K=2, con un nivel de confianza del 95%
S i: es el cuadrado de la desviación estándar.
DESVIACIÓN ESTÁNDAR DE LA REPRODUCIBILIDAD (total)
La desviación estándar de los resultados de análisis obtenidos bajo condiciones de reproducibilidad.
En donde N: es el número de repeticiones
K: es el factor de cobertura se utilizará K=2 con un nivel de desconfianza del 95%
DESVIACIÓN ESTANDAR RELATIVA
Es la comparación de la desviación estándar con respecto a la media, generalmente se expresa en % y se denomina como coeficiente de variación. Se calcula con la siguiente fórmula:
En donde S: es la desviación estándar
PRESICIÓN INTERMEDIA
Medida de la precisión de los resultados de un método de ensayo en condiciones diferentes de analista, día, equipo y lote de reactivos dentro del mismo laboratorio con la misma muestra homogénea.
VARIANZA
es la media aritmética del cuadrado de las desviaciones respecto a la media de una distribución estadística.
LA MEDIA
La media se define como el promedio aritmético de un conjunto de datos.
Se expresa como:
COEFICIENTE DE VARIACIÓN
El coeficiente de variación (CV) es una medida de variabilidad. El CV de un método o instrumento es
expresado como porcentaje y es calculado como
CV(%) = (Desviación estándar (s) ÷ Media)(100)
El CV para nuestro ejemplo de LDH debe ser:
(5.03 UI/L / 117.4 UI/L)(100) = 4.3%
CREACION DE LA GRAFICA DE LEVEY JENNINGS
La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se indican los valores diarios de los
controles.
Está gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control.
VENTAJAS DE LEVEY JENNINGS
Proporcionan una buena representación visual de la exactitud y precisión.
Son fáciles de interpretar.
DESVENTAJAS DE LEVEY JENNINGS
Tiempo que se requiere para graficar los datos
Se requieren diagramas distintos para cada determinación y nivel de control.
MODIFICACIONES FRECUENTES EN LOS GRÁFICOS DE CONTROL
DISPERSIÓN:
Cuando los errores aleatorios o la imprecisión aumentan.
TENDENCIA:
DESVIACIÓN:
Es la desviación sistemática de los valores observados cuando el método analítico sufre un problema en desarrollo progresivo.
Es una modificación brusca con respecto al valor medio establecido.
¿Qué ES EL CCI?
Es el análisis de una o más muestras control de valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en paralelo
con las muestras de los pacientes.
Permite evaluar la PRESISIÓN del sistema analítico.