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Normas ISO 10993-1, V. Consideraciones generales sobre las pruebas de…

- - - - se debe tomar en cuenta
        
        Cuales componentes de los materiales del dispositivo tienen contacto directo o indirecto con el tejido
        
        Si la exposición seria unica o a largo tiempo.
        
        Efectos acumulativos.
        
        Un ejemplo englobado: los marcapasos tienen ciertas sustancias químicas tóxicas para el cuerpo, por ende debe demostrarse mediante pruebas de laboratorio que el dispositivo está sellado herméticamente para así evitar la exposición de esos químicos a los tejidos.
- - - - El representante el artículo de prueba debería someterse a los mismos procesos de construcción y esterilización, tener las mismas características químicas, físicas y de área, y tener la misma cantidad de materiales elementos que el dispositivo doctor en su forma final.
        
        Si hay diferencias entre el dispositivo doctor en su forma terminada final y el artículo de prueba representativo, la información adicional puede contribuir a establecer la idoneidad del artículo de prueba seleccionado.
      - En situaciones en las que existan diferencias entre el dispositivo doctor en su forma terminada final y el artículo de prueba, se debería dar información adicional que describa cómo estas diferencias podrían influir los resultados del análisis.
  - - - • Selección de condiciones de extracción (p. ej., tipo de solvente) que eviten probar artefactos.
      - • Garantía de que el artículo de prueba utilizado es representativo del dispositivo que se pretende para ser utilizado clínicamente.
      - • Caracterización cuidadosa del artículo de prueba.
    - - • Consideración de las pruebas de biocompatibilidad estándar en el contexto de la literatura contemporánea sobre la validez de las pruebas individuales para la evaluación de dispositivos con componentes submicrónicos.
      - • Consideración de las pruebas de biocompatibilidad estándar en el contexto de la literatura contemporánea sobre la validez de las pruebas individuales para la evaluación de dispositivos con componentes submicrónicos.
      - • Garantía de que los componentes submicrónicos no interferirán con la realización de un prueba elegida.
  - - - Para las pruebas in vivo de dispositivos fabricados con materiales absorbibles o polimerizables in situ , los aspectos temporales de evaluación dependerán de la cinética de polimerización y degradación.
      - Para las pruebas de biocompatibilidad in vitro las pruebas analíticas químicas del extracto tienen la posibilidad de ser útiles para decidir si el extracto es representativo de los lixiviables a lo largo de los procesos de polimerización o degradación
        
        Y si se hacen diversas pruebas de biocompatibilidad con diferentes extractos.
  - - - • Determine la porción conveniente de artículo de prueba como se explica en ISO 10993-12 u otra regla distinguida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (p. ej., ASTM F619 “Práctica estándar para sustracción de plásticos médicos”), usando la zona de área para sustraer proporciones de volumen.
      - • Utilizar condiciones de sustracción que sean correctas para las pruebas de extraíbles y lixiviables del dispositivo dado su uso previsto. Biocompatibilidad clásico procedimientos de sustracción, como los de la regla ISO 10993-12:2012 (p. ej., 37 °C a lo largo de 72 horas; 50 °C a lo largo de 72 horas; 70 °C a lo largo de 24 horas; o 121 °C a lo largo de 1 hora) son aceptables para bastantes pruebas de biocompatibilidad.
      - • Describa la condición del extracto de prueba (p. ej., color, presencia de cualquier partícula) y describa cualquier cambio en el solvente de sustracción (antes y luego de la extracción) y explique la fuente de dichos cambios (p. ej., degradación del artículo de prueba).
- - - - cytotoxicity, sensitization,
      - hemocompatibility, pyrogenicity, implantation, genotoxicity, carcinogenicity,
      - reproductive and developmental toxicity, and degradation assessments
- - - - La experiencia con componentes de dispositivos fabricados con la misma formulación y procesamiento tendrá más
        aplicaciones que la experiencia con los componentes de dispositivos fabricados por un fabricante diferente donde la formulación y el procesamiento sean desconocidos.
      - Tener un archivo maestro del material, componente del dispositivo o el dispositivo propiamente dicho, brinda información sobre el procesamiento recomendado del material o componente y las pruebas biológicas realizadas.
        
        El archivo maestro brinda también evaluación de riesgos de parte del proveedor para observar la formulación química y la estructura del
        material o componente e información sobre cómo evaluar un dispositivo fabricado con ese material.
      - El análisis químico puede ser particularmente útil para demostrar que las pruebas de toxicidad química de un dispositivo médico autorizado o aprobado previamente son relevantes para un dispositivo que está siendo revisado por la Agencia.
- - - - La experiencia clínica también puede informar la evaluación de biocompatibilidad de
        los dispositivos de próxima generación.
- - - - Acceptabilidad de cualquier respuesta biologica potencialmente adversa resultado de contacto del material y el cuerpo.
        
        Producir efectos adversos locales o sistematicos
        
        Cancerígeno
        
        Producir efectos adversos a la reproducion o desarrollo.
      - Puntos Finales Apropiados: Consideraciones:
        
        Característica Químicas
        
        Naturaleza
        
        Degradado o Periodo
        
        Frecuencia
        
        Exposición al cuerpo
      - Puntos Finales Generales Biocompatibilidad: Consideraciones
        
        In vitro cytotoxicidad
        
        Acute
        
        Subchronic
        
        Irritación
        
        Sensitization
        
        Hemocompatibilidad
        
        Implantacion
        
        Genotoxicidad
        
        Carcinogenicidad
        
        Efectos en reprodución
      - Dependiendo de las propiedades fisicas del dispositivo, uso, población y naturaleza
        
        No todos los puntos de la evaluación requieren prueba.
        
        Los puntos de la evaluación pueden no ser suficientes para demostrar su seguridad.
        
        Neurotoxicidad e inmunotoxicidad deben considerarse para dispositivos con relación a ciertos órganos.
    - - La ISO desarrollo los estandares para la evaluacion de dispositivos medicos (ISO-10993)
        
        Primera parte Evaluación y prueba dentro del manejo de los riesgos del proceso.
        
        Las otras partes discuten los metodos apropiados para las pruebas biologicas.
        
        En la revision del 2009 del ISO 10993-1 se cambia de como determinar que prueba de biocompatibilidad usar a considerar la informacion primero para determinar si es necesaria una prueba.
        
        Evaluacion similar a la Guia Tripartita de Biocompatibilidad. Considerando 7 principios generales:
        
        Seleccion del material
        
        Material de manufactura
        
        Puntos relevantes a la evaluacion de biocompatibilidad que lleva a la Categorizacion del dispositivo.
        
        In vitro/in vivo experimentos biologicos seguros deben hacerse segun las regulaciones del Good Laboratory Practice
        
        Data experimental completada debe ser sometida a la autoridad de revisión
        
        Cualquier cambio en la composicion quimica, manufactura, fisica o uso del dispositivo debe ser evaluado por posibles cambios de biocompatibilidad.
        
        La evaluacion biologica debe ser considerada en conjunto con informacion de pruebas no clinicas, estudios clinicos y experiencias postmarket.
    - - La guía utiliza un formato tabular (matriz) para recomendaciones por evaluacion de efectos biologicos
        
        La matriz en esta guia es de una tabla
        
        Se añadio una columna para materiales inflamables
        
        Evaluaciones adicionales deben ser solicitadas para caracterizar completamente el perfil de biocompatibilidad.
        
        Si el material tiene exposiciones de distintos tipos, se debe incluir informacion que indiquen cada categoria de exposicion identificada para el dispositivo.
    - - Patrocinadores deben evaluar cada punto de biocompatibilidad y si requiere pruebas adicionales
      - Todos los efectos biologicos incluidos en la matriz puede que no sean relevantes para todos los dispositivos
      - La matriz modificada es solo una estructura, marco para la seleccion de puntos finales para consideracion y no un checklist de pruebas de biocompatibilidad requerida.
      - Formulacion Quimica e informacion procesada puede no siempre ser necesaria para entrega o solicitud de todos los dispositivos medicos
      - Evaluacion debe incluir studio relevante a la experiencia pre clinico y clinico y prueba actual.
      - Si no se necesita pruebas de biocompatibilidad adicional, el patrocinador debe de proveer evidencias.
      - Diferencias en las pruebas deben de ser explicadas y justificadas