USO DEL PROTOCOLO: EP15-A3
Guía CLSI para comprobar que un test cumpla con la precisión y repetibilidad.
Repetibilidad
Resultados obtenidos con mismo método, material, laboratorio, operador y equipops en corto periodo de tiempo.
Precisión
Intralaboratorio, periodo de tiempo, operadores, calibración, reactivos varian. Análisis 5 replicados por 5 días.
PROTOCOLO PRECISIÓN
Familiarización
Selecionar 2 materiales de control, diferente concentración
Inserto del reactivo del fabricante
Seleción de material
Concentración, proximas, límites de referencia
Estimación de valor; material con menor incertidumbre
MATERIALES DE REFERENCIA (IFCC, NIST, JCTLM)
Control interno con participación en programas interlaboratorio
Programas de evaluación externa o pruebas de aptitus
Comerciales de control interno
Lecturas durante 5 días con repeticiones por quintuplicado
Se calcula
Proceso B
Proceso A
CV en condición intralaboratorio CVWL
CV en condición de repetibilidad CVR
Resultado A compara con CVR de fabricante
Proceso A mayo a B, se rechaza.
VERACIDAD
Concordancia entre media y valor verdadero
Presencia de errores sitemáticos "sesgo" "desviación"
mediante
Comparación de valor de referencia con resultados obtenidos
Valor asignado tiene incertidumbre o error estándar (seRM)
Sesgo
Si el método falla en extraer elemnto
Error, elemento interfiere en determinación
PROCESO
Completar información
Información de test, nivel, inserto, concentración, precisión en repetibilidad
Realizar protocolo según el formato
Resultados
Se completan en la tabla derecha
Columna SDI, aberrante en rojo
Lim 1, DS, Lim 2
Análisis
Verifica, precisión no supera especificacion de fabricante. Veracidad no diferencia con media
Verifica UVL: Presición supera especificación, diferente no significativa
Verifica CC: Sesgo no supera meta
