USO DEL PROTOCOLO: EP15-A3

Guía CLSI para comprobar que un test cumpla con la precisión y repetibilidad.

Repetibilidad

Resultados obtenidos con mismo método, material, laboratorio, operador y equipops en corto periodo de tiempo.

Precisión

Intralaboratorio, periodo de tiempo, operadores, calibración, reactivos varian. Análisis 5 replicados por 5 días.

PROTOCOLO PRECISIÓN

Familiarización

Selecionar 2 materiales de control, diferente concentración

Inserto del reactivo del fabricante

Seleción de material

Concentración, proximas, límites de referencia

Estimación de valor; material con menor incertidumbre

MATERIALES DE REFERENCIA (IFCC, NIST, JCTLM)

Control interno con participación en programas interlaboratorio

Programas de evaluación externa o pruebas de aptitus

Comerciales de control interno

Lecturas durante 5 días con repeticiones por quintuplicado

Se calcula

Proceso B

Proceso A

CV en condición intralaboratorio CVWL

CV en condición de repetibilidad CVR

Resultado A compara con CVR de fabricante

Proceso A mayo a B, se rechaza.

VERACIDAD

Concordancia entre media y valor verdadero

Presencia de errores sitemáticos "sesgo" "desviación"

mediante

Comparación de valor de referencia con resultados obtenidos

Valor asignado tiene incertidumbre o error estándar (seRM)

Sesgo

Si el método falla en extraer elemnto

Error, elemento interfiere en determinación

PROCESO

Completar información

Información de test, nivel, inserto, concentración, precisión en repetibilidad

Realizar protocolo según el formato

Resultados

Se completan en la tabla derecha

Columna SDI, aberrante en rojo

Lim 1, DS, Lim 2

Análisis

Verifica, precisión no supera especificacion de fabricante. Veracidad no diferencia con media

Verifica UVL: Presición supera especificación, diferente no significativa

Verifica CC: Sesgo no supera meta

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