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BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA, elaborado por fernando nataraen…
BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA
El concepto de bioequivalencia implica semejanza, dentro de ciertos límites estadísticos, entre las biodisponibilidades de dos productos farmacéuticos que poseen un mismo medicamento genérico con la misma cantidad.
Se define la bioequivalencia como la intercambiabilidad de dos especialidades farmacéuticas que tienen el mismo principio activo y biodisponibilidad equivalente.
¿QUÉ GARANTÍAS OFRECE LA
BIOEQUIVALENCIA?
se está garantizando a todos los profesionales sanitarios que sus efectos en términos de eficacia y seguridad serán esencialmente similares, y consecuentemente las dos especialidades serán intercambiables
demostración de la bioequivalencia
se realiza mediante estudios dirigidos a establecer diferencias clínicamente irrelevantes (estadísticamente
no significativas) en dichos parámetros farmacocinéticos entre las especialidades test y de referencia
Requisitos
grupos de 12 a 36 voluntarios sanos
asignados de forma aleatoria
Requisitos definidos en la Directriz sobre la Investigación de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos
ensayos clínicos controlados, normalmente cruzados y a doble ciego
Las Administraciones Sanitarias consideran bioequivalentes aquellas especialidades farmacéuticas en las que el IC90% de la diferencia o razón entre las medias de los parámetros investigados
Es un requisito indispensable en la autorización de comercialización tanto de los medica mentos genéricos, como de las copias (desde 1993) y de las nuevas formulaciones galénicas que con un mismo principio activo y bajo una misma marca salen al mercado (cambio dedosis o de forma farmacéutica).
¿PARA QUÉ SIRVE LA
BIOEQUIVALENCIA?
Los estudios de bioequivalencia permiten trasladar todas las garantías de seguridad y eficacia establecidas en la investigación y desarrollo (I+D) de una especialidad, a otra.
Biodisponibilidad
Biodisponibilidad es la velocidad y cantidad en la cual el fármaco activo a molécula terapéutica
parámetros farmacocinéticos requeridos para determinar la biodisponibilidad de una especialidad farmacéutica
tiempo en que se alcanza la
Cmáx (Tmáx)
Área Bajo la Curva de la concentración plasmática en el tiempo
El parámetro de mayor interés es el ABC, ya que hace referencia a la cantidad total de medicamento que alcanza la circulación sistémica
concentración plasmática
máxima (Cmáx)
biodisponibilidad y bioequivalencia están relacionados estrechamente al desarrollo farmacéutico y particularmente a los procedimientos farmacotécnicos, es decir los procesos de fabricación de las formas farmacéuticas. Se asume que para que un fármaco luego de su administración pueda ejercer su acción.
Relación entre biodisponibilidad y bioequivalencia
Un estudio de bioequivalencia es un estudio de biodisponibilidad relativa realizado bajo condiciones muy controladas, cuyo objetivo es el de demostrar la equivalencia terapéutica de dos formulaciones (Test y Referencia) o dos vías de administración de una misma formulación, donde los individuos se comportan a la manera de tubos de ensayo para realizar un control de calidad in vivo de diferentes formulaciones
elaborado por fernando nataraen chirino y Carlos Rodrigo Pascacio Zuñiga