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PROTOCOLO: EP15-A3 “Verificación del usuario de precisión y estimación…
PROTOCOLO: EP15-A3
“Verificación del usuario de precisión y estimación del sesgo”
Uso
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Aspectos críticos en la selección de los materiales
Concentraciones
Deben estar próximas o representar niveles de decisión médica o límites de referencia o, simplemente, caer en regiones normal y anormal.
Estimación del valor asignado de material empleado
Buscar el material con la menor incertidumbre asociada a la estimación del valor asignado.
Materiales de referencia (IFCC, NIST, JCTLM)
Materiales de programas de evaluación externa de la calidad o pruebas de aptitud (EQA/PT).
Materiales comerciales de control interno.
Materiales de control interno con participación en programas interlaboratorio.
Luego, se sigue un esquema de trabajo, que consiste en lecturas durante 5 días con repeticiones por quintuplicado.
Definición
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Es la guía CLSI para comprobar que un test, cumple con las expectativas del laboratorio, en los aspectos básicos de precisión y veracidad.
Características
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Análisis de cinco replicados sobre un material de control durante 5 días.
Describir el protocolo para precisión.
Uso
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Incluye
Procedimientos de mantenimiento.
Procedimientos de monitoreo.
Calibración.
Se deben seleccionar al menos 2 materiales de control con diferente concentración.
Se especifica un periodo de familiarización para aprender a operar el sistema analítico.
Es necesario tener el inserto del reactivo o manual del fabricante.
La idea es emplear los mismos resultados para la verificación de precisión y veracidad.
Uso
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Se calcula
Proceso A
CVR
Coeficiente de variación en condiciones de repetibilidad.
CVWL
Coeficiente de variación en condiciones intralaboratorio.
Proceso B
CVR del fabricante o límite superior de verificación para CVR.
CVWL del fabricante o límite superior de verificación para CVWL.
Si los valores del proceso A son mayores a los del B, la verificación se rechaza; caso contario se aprueba.
ACTIVIDAD
Elaborar un mapa mental sobre el uso del protocolo: EP15-A3
