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RDC Nº 304, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019 Dispõe sobre as Boas Práticas de…

- - - - Parágrafo único. As responsabilidades de todo o pessoal devem estar indicadas nas descrições dos cargos.
  - - - §1º Os funcionários referidos no caput devem receber treinamento inicial e periódico, de acordo com a complexidade da atividade e compatível com a ação de treinamento realizada.
      - §2º Os registros que permitam identificar o treinando, a data de execução e a carga horária, bem como a estratégia utilizada, os assuntos abordados e a avaliação da eficácia devem ser mantidos.
      - §3º Os requisitos de treinamento relevantes a cada posição de trabalho, expressos pelas políticas, programas, procedimentos e formulários, devem estar definidos.
  - - - Parágrafo único. Os processos identificados no mapeamento devem ser precedidos e governados por procedimentos operacionais padrão, com a devida geração de registros.
    - - I - garantir a implementação e manutenção de um sistema da qualidade;
      - II - coordenar a gestão documental;
      - III - elaborar, revisar e aprovar formalmente os procedimentos operacionais padrão;
      - IV - adotar e manter programa de auto inspeções;
      - V - adotar e manter programas de treinamento iniciais e periódicos;
      - VI - supervisionar as atividades de recolhimento, incluindo simulações de recolhimento;
      - VII - receber e investigar as reclamações;
      - VIII - gerenciar os produtos devolvidos;
      - IX - implementar um sistema para controle e gerenciamento de mudanças;
      - X - qualificar os integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos com os quais interaja comercialmente e os prestadores de serviços que impactem na qualidade do produto;
      - XI - gerenciar a qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos;
      - XII - registrar, investigar e adotar ações corretivas e preventivas para as não conformidades identificadas;
      - XIII - gerenciar resíduos;
      - XIV - garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais;
      - XV - implementar um programa de manejo de pragas com agentes seguros, regularizados junto aos órgãos competentes e que não ofereçam risco de contaminação aos produtos armazenados;
      - XVI - realizar as comunicações previstas aos órgãos sanitários conforme modelos estabelecidos e divulgados por estes e comunicar aos parceiros comerciais e autoridades policiais competentes quando do roubo e da identificação de produtos falsificados ou adulterados; e
      - XVII - garantir a destinação adequada a produtos falsificados.
    - - Art. 19. A gestão e controle de documentos da qualidade deve dispor as orientações para elaboração, revisão, aprovação, distribuição e controle, treinamento, codificação, guarda e obsolescência dos documentos em formato físico ou eletrônico.
      - Art. 24. Os procedimentos operacionais padrão bem como os registros manuais ou eletrônicos devem ser mantidos por no mínimo 5 (cinco) anos após sua obsolescência.
    - - Art. 26. As reclamações relacionadas com a qualidade, autenticidade, legalidade ou integridade dos medicamentos ou aquelas relacionadas a eventos adversos devem ser registradas e investigadas.
        
        §3º Cabe à investigação definir a causa raiz do problema, avaliar os impactos aos clientes e sugerir, se necessário, ao fabricante ou ao detentor do registro, o recolhimento.
        
        §5º Ações corretivas devem ser definidas, implementadas e monitoradas para as situações onde a reincidência da não conformidade represente risco ao paciente.
      - Art. 27. As reclamações relacionadas aos desvios de qualidade devem ser registradas separadamente daquelas relacionadas às atividades de distribuição, armazenagem ou transporte.
        
        Parágrafo único. As reclamações relacionadas aos desvios de qualidade devem ser repassadas ao fabricante ou ao detentor do registro para investigação, e os resultados desta devem ser aditados ao registro inicial.
    - - Art. 29. Cabe ao detentor do registro a coordenação do recolhimento.
        
        Parágrafo único. A participação no recolhimento pela distribuidora, armazenadora ou operador logístico estende-se proporcionalmente à contribuição de cada um no mapa de distribuição e à causa raiz do recolhimento.
      - Art. 32. Ao fim do recolhimento, deve ser registrado em relatório a avaliação da eficácia das comunicações emitidas e do grau de recuperação das unidades distribuídas.
      - Art. 33. Todos os clientes e as autoridades sanitárias competentes, de todos os países a que determinado medicamento tenha sido distribuído, devem ser notificados imediatamente quando da constatação da necessidade do recolhimento de determinado lote.
    - - Art. 34. Antes que um medicamento devolvido seja reintegrado ao estoque comercializável, no mínimo os seguintes fatores devem ser registrados e ponderados pelo sistema de gestão da qualidade:
        
        I - o motivo da devolução;
        
        II - as condições de armazenagem e transporte empregadas pelo comprador;
        
        III - a integridade da embalagem secundária original; e
        
        IV - o prazo de validade.
      - Art. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados.
    - - Art. 38. As auto inspeções devem ser conduzidas por profissional(ais) não vinculado(s) hierarquicamente ao processo ou ao departamento inspecionado.
      - Art. 39. As auto inspeções devem ser compiladas em relatórios com as seguintes informações mínimas:
        
        I - identificação da equipe de inspetores;
        
        II - período;
        
        III - não conformidades identificadas;
        
        IV - ações corretivas e preventivas elencadas e seus respectivos prazos de conclusão e implementação;
        
        V - ações de acompanhamento da adoção e monitoramento da eficácia das ações corretivas e preventivas; e
        
        VI - avaliação e concordância das chefias de cada departamento afetado e da posição hierárquica máxima da empresa.
  - - - Parágrafo único. As discrepâncias no inventário devem ser registradas e investigadas para assegurar que não tenham ocorrido misturas, faturamentos incorretos ou furtos.
    - - Art. 56. Cada operação de recebimento deve verificar e registrar:
        
        I - as condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição a luz;
        
        II - os números de lote, data de validade, e quantidades recebidas frente aos pedidos efetuados e notas fiscais recebidas; e
        
        III - a integridade da carga.
      - Art. 57. As cargas que não cumpram com os requerimentos do recebimento devem ser devolvidas no ato do recebimento ou devem ser postas em quarentena enquanto aguardam sua disposição pela garantia da qualidade.
      - Art. 58. O fracionamento de medicamentos a partir de suas embalagens de transporte não deve violar a embalagem secundária.
        
        Parágrafo único. A operação de fracionamento deve ser realizada de acordo com ordens de separação específicas à quantidade a ser fracionada e deve dispor de registro específico com conferência ao final.
      - Art. 59. Os arquivos eletrônicos relacionados à expedição devem incluir, pelo menos, as seguintes informações:
        
        I - data da expedição ou recebimento;
        
        II - razão social, endereço e CNPJ do transportador;
        
        III - nome completo e documento de identificação do motorista;
        
        IV - razão social, endereço e CNPJ do destinatário;
        
        V - descrição dos medicamentos, incluindo nome e apresentação;
        
        VI - quantidade, números de lote e data de validade;
        
        VII - condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo a identificação do veículo responsável pelo transporte e número de série do instrumento utilizado para monitoramento das condições ambientais, quando aplicável;
        
        VIII - número único para permitir a identificação da ordem de entrega; e
        
        IX - número da nota fiscal.
  - - - I - área de recebimento e expedição de medicamentos separadas entre si;
      - II - área de armazenagem geral de medicamentos;
      - III - área ou local de armazenagem de medicamentos devolvidos;
      - IV - área ou local de armazenagem de medicamentos reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados;
      - V - área ou local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle, quando aplicável;
      - VI - área ou local de armazenagem de medicamentos em quarentena, quando aplicável;
      - VII - área de armazenagem de medicamentos com radionuclídeos, quando aplicável;
      - VIII - área de depósito de materiais de limpeza;
      - IX - área de administração; e
      - X - área de cantinas ou refeitórios, quando existentes, e de vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de armazenagem.
  - - - I - qualificar os transportadores;
      - II - prestar orientação e assistência técnica para os casos de acidentes envolvendo os medicamentos sob transporte, juntamente com o Responsável Técnico da empresa contratada.
    - - I - dispor do manifesto de carga transportada com a previsão de desembarque a bordo do veículo transportador;
      - II - monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados;
      - III - aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis;
      - IV - fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de conservação durante o transporte, bem como durante a armazenagem em trânsito;
      - V - prover acesso restrito aos medicamentos; e
      - VI - receber e entregar medicamentos somente às empresas devidamente autorizadas e licenciadas para as atividades relacionadas.
  - - - Parágrafo único. O tempo total de exposição dos medicamentos termolábeis à temperatura ambiente, durante as operações a que se refere o caput, deve ser registrado.
    - - §1º O monitoramento e controle de temperatura deve ser realizado preferencialmente por meio de sistemas de supervisão informatizados.
      - §2º A posição dos instrumentos de medida de temperatura deve estar subsidiada por estudos de qualificação térmica.
      - §3º Os dispositivos utilizados no monitoramento de transporte de cargas termolábeis devem permitir a rastreabilidade ao medicamento, número de lote, data e horário de início e término do monitoramento.
      - §4º É recomendável que os instrumentos utilizados no monitoramento e controle de temperatura disponham de alarmes visuais e/ou sonoros capazes de sinalizar excursões fora das faixas de aceitação.
      - §5º A obrigatoriedade do controle de temperatura pode ser isentada nas situações em que estudos de qualificação térmica tenham sido conduzidos para a configuração da carga em questão em condições de pior caso para o perfil térmico da rota utilizada.
      - §6º A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura pode ser isentada nas situações do § 5º, quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 4(quatro) horas e este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento ao paciente.
    - - Parágrafo único. A disposição das cargas deve evitar a exposição direta dos medicamentos aos agentes refrigerantes utilizados para a conservação da temperatura.