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informe de avance preguntas y respuestas jenifer lasso - Coggle Diagram
informe de avance preguntas y respuestas jenifer lasso
¿cual es la diferencia entre un producto fitoterapeutico de uso tradicional, y una preparación farmacéutica con base en las plantas medicinales ¿en que se diferencian sus registros INVIMA?
preparaciones farmacueticas con base en plantas medicinales: es el productos fitoteraupetico elaborado a partir de material de planta medicinal o preparado de la misma a la cual se le conoce y se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que esta incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes
las plantas medicinales utilizadas deben estar en el listado aprobado por el Invima, se ha simplificado el procedimiento de obtención, renovación y modificación de registro sanitario emitiéndolos de forma automática
producto fitoterapeutico tradicionales:aquel producto de fabricaion nacional elaborado a partir de material de plantas medicinales o asociaciones entre si cultivadas en nuestro pais en las formas farmauceticas aceptadas cuya eficiencia y seguridad,aun sin haber realizado estudios clínicos
requieren sus productos importación, exportación procesamiento, envase , empaque , expendio y comercialización de registro sanitario expendido por invima para cada producto
¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación del decreto 1156 y la resolución 00126
resolución 000126 de 2009
campo de aplicación
la presente resolución se aplica a las tiendas naturistas que a partir de las fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades a las que con anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en funcionamiento
objetivo
la presente resolución tiene como objetivo establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturales los productos que estan en dichos establecimientos se pueden vender asi como las disposiciones para su vigilancia y control
decreto 1156 de 2018
objetivo
reglamentar el regimen de registro sanitario para productos fitoterapeuticos,incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación y señalar los requisitos para su expendio
campo de aplicación
·personas naturales y juridicas que desarrollen actividades de produccion,importacion,comercializacion,almacenamiento,distribucion y expendio de productos fitoteraupeticos
·las autoridades sanitarias que ejerce funciones de inspección , vigilancia y control
¿en que se se diferencian los registros sanitarios de un alimento y de un cosmetico?de un ejemplo de cada uno
producto fitoterautico
importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expedido y comercializado
registro sanitario de alimentos y de un cosmetico
se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar envasar e importar un alimento con destino al consumo humano
identificar las diferencias entre un producto fitoteraupeutico y un medicamento
producto fitoterapeutico
son productos de origen vegetal cuyas sustancias activas provienen de estas, presentado en estado bruto o farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos
provienen de extractos,tinturas o aceites de origen vegetal o natural
las sustancias activas proviene de una planta medicinal
medicamento
la presente resolución se aplicara a las tiendas que a partir de la fecha de su entrada en vigencia inicien actividades y alas que con anterioridad a la fecha de expedición de la misa se encuentren en funcionamiento
diferentes formas farmaceuticas
conformado por un principio activo y un excipiente
sustancia o preparado con propiedades curativas
¿que informacion debe contener la etiqueta y el empaque de un producto fitoterapeutico?
1 nombre del producto y marca registrada
2 contenido neto del envase
3 via de administracion
4 datos de conservacion y su almacenamiento
5 fecha de caducidad
6 datos de fabricacion e ingredientes
7 registro sanitario
8 contraindicaciones y advertencias
según la resolución 000126 ¿Cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un incidente adverso
art:9 en caso de haber un incidente adverso en la administracion del productos se debe comunicar de forma escrita a la autoridad sanitaria competente
información del incidente
anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado, si requirio de asitente meidco y si fue asi toda la informacion de donde fue atentido
las autoridades sanitarias comunicaran dicha información al INVIMA quien la verifica y realiza el estudio pertinente
anotar la informacion general del producto como es:
laboratorio fabricante
nombre y direccion del distribuidor
fehca de vencimiento del producto
numero de lote
registro sanitario
nombre del producto
¿que entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas?
articulo 12 resolucion 000126 de 2009
de categoria 1-2 y 3
secretarias departamentales,distratales y municipales
los funcionarios que realizan esta inspeccion debe de portar su respectiva identificacion como autoridad sanitaria
en la vigilancia y control deben de levantar actas donde emita conceptos tecnicos sanitarios del establecimiento y dejar de copia de la acta con el responsable del establecimiento
ejercer vigilancia y control e informar INVIMA oportunamente cerca de anomalía que presenten