RDC Nº 471, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021
Dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica.
RECEITA
Art. 6º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, modelo de receita específico.
Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em
2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos);
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo);
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Art. 7º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por
10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.
Art. 8º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de
medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos
antimicrobianos prescritos por receita.
Art. 9º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão.
§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a
indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias.
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EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 18. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas presentes em Instrução Normativa específica conter, em caixa alta, a frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
Art. 19. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no 60, de 26 de novembro de 2009.
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 21. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos
antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.
Art. 22. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.