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DESARROLLO DE FÁRMACOS
Ensayos fase III
Participan un amplio número de personas, un mismo ensayo se desarrolla en distintos centros hospitalarios, por eso es multicéntrico y multinacional.
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Las variables de eficacia se centran en variables clínicas relevantes y ya no tanto a los síntomas, ya que estos estudios son de larga duración.
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Fase preclínica
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Incluye: pruebas de estabilidad, formulación de la molécula, pruebas del metabolismo de la droga en modelos in vivo e in vitro.
Modelos animales: toxicología, seguridad de la droga a dosis equivalentes en humanos, farmacodinamia y farmacocinética.
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Ensayos fase II
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Evalúa el uso terapéutico, considerando las dosis óptimas, frecuencia, mejor vía de administración, seguridad de su uso.
Exploratorios: se realizan bajo condiciones muy estrictas, incluyen pocos pacientes, potencia es baja.
Estudios comparativos en los cuales el grupo al que se administra la droga se contrasta con un grupo control.
Medidas sobre la eficacia del tratamiento: síntomas, sustitutos de los efectos clínicos importantes.
Ensayos fase IV
Investigan la seguridad del fármaco, el cual ya se comercializó entonces se emplean en la práctica médica habitual.
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Detección de efectos secundarios a largo plazo y en un mayor número de pacientes, efectos del fármaco sobre diferentes patologías efectos en pacientes con condiciones especiales.
Indicaciones del producto en diferentes poblaciones (etnias, edad, sexo), interacciones farmacológicas, formas de dosificación.
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