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Buenas prácticas de manufactura para la Industria Farmacéutica
Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos.
Garantizar la calidad y seguridad de los productos elaborados, se logrará con un personal altamente capacitado, instalaciones adecuadas con equipos adecuados.
El saneamiento y la higiene
El alto nivel de higiene y sanidad en todas las áreas de trabajo y equipos evita contraer algún tipo de contaminación, dando seguridad al producto.
Calificación y validación
El diseño y los métodos que se operan dentro de la industria deben ser claramente definidos y validados de acuerdo con los requisitos de GMP
Quejas
Todas las quejas y otra información relacionada con productos potencialmente defectuosos deben ser revisadas cuidadosamente, deben tomarse procedimientos escritos y la acción correctiva
Productos retirados
Deben establecerse procedimientos escritos, la encargada es la única responsable de manejar todos los aspectos de los retiros con el grado apropiado.
Auto-inspección y auditorias de calidad
El propósito de auto-inspección es evaluar la manufactura y el cumplimiento por el fabricante de las BPF en todos los aspectos de la producción y control de calidad.
Equipo de autoinspección
La administración debe designar un equipo de autoinspección formado por expertos en sus respectivos campos y familiarizado con GMP.
Artículos para la autoinspección
La frecuencia de autoinspección
Informe de autoinspección
Acción de seguimiento
Producción y análisis de contratos
Deben estar correctamente definido, acordado y controlada con el fin de evitar el análisis de insatisfactoria calidad.
La otra parte del contrato / El aceptor contrato y el contrato.
