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Experimentação com Seres Humanos - Coggle Diagram
Experimentação com Seres Humanos
Bioética Geral
Fundamento ético
Modelo Personalista
Elio Sgreccia
Identidade da pessoa e sua essência
Experimentos humanos
Abuso
Pesquisa
Eficácia da profilaxia contra a hepatite
Crianças com retardo mental
Termo de consentimento
Infectar propositalmente as crianças com cepas de vírus
Casos de abuso
Caso Willowbrook Stat School
Caso Jewish Chronic Disease Hospital (Brooklin)
Caso Tuskegee Syphilis Study
Determinar os efeitos da sífilis durante a vida
Homens negros
Durou 40 anos
Segunda Guerra Mundial
Diretrizes Éticas
Normas internacionais
Código de Nuremberg
Crimes contra a humanidade
Primeiro documento internacional
Consentimento e voluntariado
A Declaração de Helsinque
XVIII Assembléia Medica Mundial em Helsinque
Formalizar um protocolo de pesquisa
Cientistas preparados
Referencial da autonomia do sujeito de pesquisa
Relatório Belmont
Comissão Nacional para Proteção de Seres Humanos em Pesquisa de Biomédica e de Comportamento
Modelo de Bioética Principialista
Diretrizes Internacionais
Avanço científico e tecnológico
Individual e coletiva
Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas
Países em desenvolvimento
Menores despesas e restrições
Princípios éticos fundamentais
Atenção ao controle de pesquisas com patrocínio externo nos países em desenvolvimento
Normas Nacionais
Baseada em documentos internacionais
Conselho Nacional de Saúde
Controle social
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Normas éticas
Protocolos de Pesquisa no Brasil
Pessoas com autonomia plena
Grupos vulneráveis
Deficientes mentais
Senis
Baixa escolaridade
Crianças
Pessoas com capacidade limitada de autodeterminação
Doentes ou à beira da morte
Todos os institucionalizados como prisioneiros, idosos, menores recolhidos em orfanatos e outras instituições. O Ministério da Saúde ainda considera como grupo de pessoas vulneráveis as mulheres, os índios e negros
Resolução 196/96 (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 1996).
Sangue, saliva, dente (ou outras partes humanas);
Material biológico armazenado e prontuários de pacientes
Remessa de material biológico
Informação de seres humanos
Pesquisas com cooperação estrangeira
Resolução Complementar nº 292/99 (MINISTÉRIO da SaÚDE, 1999)
Documento correspondente de aprovação ética
Consentimento Livre e Esclarecido
Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE
Proteção à dignidade do ser humano
Sujeito de pesquisa
Pesquisador ou patrocinador
Identificação e forma de contato
Telefone de contato
CEP, (Comitê de Ética em Pesquisa)
Riscos e Benefícios
Vantagem, ganho, proveito
Risco envolve conceitos de estatística
Critérios de seleção
Sorteio ou por um processo chamado
Casualização” ou “randomização
Placebo
Garantida a não maleficência
Direito ao tratamento com a substancia medicamentosa
Confidencialidade e privacidade
Controlar o acesso a informações relativa
Não poderá ser revelada a outros sem permissão
Fotos só poderão ser utilizadas para pesquisa se a autorização for feita através do TCLE
Ressarcimento, indenização e compensação por eventuais danos
Despesas de transporte e alimentação
Protocolo de Pesquisa
Descrição do trabalho
Informações relativas ao sujeito de pesquisa
Qualificação de pesquisadores
Delimitar a área de trabalho e estabelecer objetivos a estudar
Teórico, metodológico, prático, econômico e social
Experimento comparado aos tratamentos convencionais já existentes
Infraestrutura disponível para o experimento
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
Revistas previamente por um comitê independente
Colegiado independente e interdisciplinar
Caráter educativo
Consultivo e deliberativo
Contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
Resguardar direitos e interesses dos sujeitos da pesquisa
Qualificação e poder para receber denúncia de sujeitos de pesquisa e outras pessoas envolvidas ou não com o trabalho, e encaminhar informações à Anvisa (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária), bem como ao CONEP (Comissão Nacional e Ética em Pesquisa)