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NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, - Coggle Diagram
NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013,
Criterios y requisitos para realizar pruebas de intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia) en humanos.
Diseño experimental
El diseño del estudio debe estar basado en el análisis del fármaco inalterado,
El diseño del estudio debe ser realizado de tal manera que el efecto de la formulación
El procedimiento estadístico utilizado debe evitar la posibilidad de aceptar erróneamente
Protocolo Clínico para las Pruebas de Bioequivalencia.
Selección de sujetos de investigación.
Pruebas clínicas de laboratorio deben ser como mínimo:
Química sanguínea que evalúe la función hepática, la renal, lípidos y glucosa en ayunas;
Examen general de orina;
Biometría hemática completa con cuenta diferencial,
Los estudios para descartar la presencia de hepatitis B y C, VIH y VDRL.
La vigencia de estas pruebas será como máximo de 3 meses
Pruebas cualitativas de abuso de drogas y de embarazo se deben realizar durante el proceso
Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados que realicen los estudios de intercambiabilidad.
Comité de Ética en Investigación.
Comité de Investigación.
Investigador Principal.
Informar el alcance, naturaleza y riesgos del estudio en cuestión al sujeto de investigación,
Responsable del estudio analítico.
Responsable del análisis estadístico.
Debe ser un profesional titulado con capacitación y experiencia demostrada en el uso y conocimiento de diferentes pruebas estadísticas, bioestadísticas, estadística de bioequivalencia
Debe manejar el software necesario que le permita realizar un análisis confiable de la información
Debe asumir la responsabilidad de la realización del correcto análisis de los datos del estudio
Colaborar en la revisión del diseño del estudio, tamaño de muestra y apartado de estadística del protocolo clínico
Colaborar en la revisión del diseño del estudio, tamaño de muestra y apartado de estadística del protocolo clínico
Sistema de Gestión de Calidad. Estudios de Intercambiabilidad.
Establecerse, documentarse, implementarse, mantenerse, evaluarse y mejorarse, en caso de modificaciones que afecten su diseño, se debe demostrar que las mismas no afectan su integridad.
Contener elementos de documentación relativos a las políticas o lineamientos, manuales, programas, planes, procedimientos, instructivos, formatos, registros y bitácoras.
Contar con políticas y procedimientos para proteger la información confidencial y para proteger los datos en los archivos (papel y electrónico).
Asegurar que la documentación sea comunicada, comprendida, disponible y aplicada correctamente
Asegurar la correcta transferencia de datos, a fin de evitar su pérdida, modificación, alteración, omisión y falsificación
Contar con una Comisión de Higiene y Seguridad, así como con los PNOs o Manuales respectivos