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NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 - Coggle Diagram
NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012
Objetivo
Establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y metodológico, que en correspondencia con la Ley General de Salud,
Solicita la autorización de proyectos o protocolos con fines de materiales, respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o rehabilítatoria o se pretenda la la modificación de indicaciones terapeuticas
Campo de aplicación
Esta norma es de observancia obligatoria, para todo profesional de la salud o institución o establecimiento para la atención médica de los sectores público privado
Referencias
Se consultaran las Normas
Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de farmacovigilancia
Autorización de una investigación para la salud en seres humanos
mediante el cual, la Secretaría de Salud permite al profesional de la salud la realización de actividades de investigación para la salud, en las que el ser humano es el sujeto de investigación, para el empleo de medicamentos
Carta de consentimiento informado en materia de investigación
Al documento escrito, signado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental
Comités en materia de investigación para la salud
Al conjunto de profesionales pertenecientes a una institución o establecimiento donde se realiza investigación para la salud o de otros sectores, encargados de revisar, aprobar y vigilar que los proyectos o protocolos de investigación se realicen conforme a los principios científicos de investigación ética en la investigación y de bioseguridad
Efecto adverso
al conjunto de signos y síntomas no calculados e inesperados que se presentan en un sujeto de investigación como consecuencia de la aplicación de maniobras experimentales previstas en un protocolo o proyecto de investigación como consecuencia de la aplicación de maniobras experimentales previstas en un protocolo o proyecto de investigación para la salud
Enmienda
cualquier cambio a un documento que forma parte del proyecto o protocolo de investigación
Informe técnico final
al documento que presenta el investigador principal a la Secretaria de salud, para comunicar los resultados finales de un protocolo o proyecto de investigación conforme al objetivo de esta norma
Investigación para la salud de los seres humanos
En la que el ser humano es el sujeto de investigación y que se desarrolla con el único propósito de realizar aportaciones, científicas y tecnológicas para obtener nuevos conocimientos en materia de salud
Lex artis médica
conjunto de reglas y conocimientos generados para el ejercicio de la medicina contenidos en distintos medios de almacenamiento ,consulta y almacenamiento
Presentación y autorización de los proyectos o protocolos de investigación
Datos de identificación e investigación
Nombre del investigados
Listado de documentos
Nivel de riesgo
Duración prevista
Tipo de investigación
Apoyo externo
Seguimiento de la investigación y de los informes técnico-descriptivos
informes técnico-descriptivos
Datos de identificación,
Material y métodos,
Resultados
Conclusiones
Referencias
Anexos
Investigación, Etica en la Investigación y Bioseguridad.
Comités de Investigación y Bioseguridad, multidisciplinaria
Comité de Etica
Apegan a los los principios éticos y a la normatividad vigente aplicable,
Revisar y aprobar la carta de consentimiento informado