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10 PRINCIPIOS DE LA BUENA PRACTICA EN EL LABORATORIO, Contenido del…
10 PRINCIPIOS DE LA BUENA PRACTICA EN EL LABORATORIO
ORGANIZACIÓN DE LAS INSTALACIONES DE ENSAYO Y PERSONAL
Responsabilidades del Director de la Instalación de Ensayo
Asegurar que las BPL sean cumplidos en la institución que dirige
Asegurar que el personal entiende claramente las funciones
Asegurar que en la instalación de ensayo están establecidos
Asegurar que para cada estudio está asignada una persona con la calificación apropiada,
Disponer de un organigrama y verificar que son cumplidas en la institución.
Asegurar que se documenta la aprobación del plan de estudio por el director de estudio
Responsabilidades del Director de Estudio
Estas responsabilidades incluyen, aunque no se limitan a:
Aprobar el plan de estudio y sus enmiendas mediante su firma y fecha.
Asegurar que todos los datos primarios (originales) son registrados y documentados
Firmar y fechar el informe final para indicar la aceptación de responsabilidades
Responsabilidades del investigador Principal
Debe asegurar que las fases del estudio sean
conducidas de acuerdo a los principios de las BPL.
Responsabilidades del Personal involucrado en la conducción del estudio
Todo el personal debe estar informado de los
aspectos
Todo el personal de estudio es responsable por la calidad de sus datos y de registrar de
forma inmediata
El personal involucrado en el estudio debe cumplir con el esquema de vacunación
El personal involucrado en estudios con animales de laboratorio debe estar entrenado
EQUIPOS, MATERIALES Y REACTIVOS
Deben ser adecuadamente ubicados y poseer un
diseño y capacidad apropiada a las necesidades de los estudios
Deben ser periódicamente inspeccionados,
limpiados y calibrados de acuerdo a procedimientos normalizados de trabajo.
No deben interferir con los sistemas de
ensayo.
Las sustancias químicas, reactivos y soluciones deben ser identificadas
INSTALACIONES
Instalaciones para el manejo de las sustancias de ensayo y referencia
Deben poseer condiciones para preservar la identidad, concentración, pureza y estabilidad
Deben existir áreas separadas para la recepción, almacenamiento, preparación de mezclas
Instalaciones de archivo
Deben permitir el almacenamiento seguro y la recuperación eficiente de los registros
El diseño del archivo y las condiciones ambientales deben proteger los registros
Instalaciones para la eliminación de desechos
El manejo y disposición de desechos deben ser realizados de tal manera que no afecte la integridad de los estudios.
Instalaciones para los sistemas de ensayo
Debe tener un número suficiente de habitaciones o áreas
Deben existir habitaciones o áreas apropiadas para la administración de materiales y sustancias; separadas de las habitaciones de los animales.
Las instalaciones cumplirán los requisitos de seguridad biológica que garanticen la seguridad del personal
Las instalaciones de ensayos que mantengan especies salvajes; deben contar con todas las condiciones de seguridad biológica.
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Generalidades
El programa de aseguramiento de la calidad debe ser ejecutado por personas
designadas y subordinadas
Las personas responsables del programa de aseguramiento de la calidad no pueden
estar involucradas en la realización del estudio que aseguran.
La instalación de ensayo debe tener documentado un programa de aseguramiento de la
calidad
Responsabilidades del Personal de Aseguramiento de la Calidad
Las personas responsables no pueden
estar involucradas en la realización del estudio que aseguran.
Verificar que el plan de estudio contiene la información requerida para cumplir con los
principios BPL
Las inspecciones pueden ser de tres de tipos
Inspecciones a las Instalaciones
Inspecciones a los estudios
Inspeccionar a los procesos
GENERALIDADES
Es un sistema de calidad que abarca
Organización
Condiciones
Se desarrollan para promover
Calidad
Validez
Facilitan el intercambio de información al tiempo que contribuye a la protección
Salud
Medio ambiente
SISTEMA DE ENSAYO
Químico / físicos
Deben estar apropiadamente ubicados y su diseño y capacidad deben ser adecuados
La integridad de los sistemas de ensayos físico / químicos debe ser asegurada
Biológicos
Animales de Laboratorio
Deben ser aislados hasta que su
estado de salud sea evaluado
Al inicio de los estudios los animales deben estar libres de enfermedad
Los animales que enferman o se afectan durante el curso del ensayo, deben ser eliminados del estudio
Los animales deberán ser adaptados al ambiente de las habitaciones de animales
Los sistemas de ensayo deben permanecer apropiadamente identificados
Deben ser mantenidos en condiciones sanitarias apropiadas
Deben existir procedimientos para el mantenimiento y verificación del estado higiénico-sanitario de las instalaciones de mantenimiento de los sistemas de ensayo.
Vertebrados e invertebrados acuáticos y terrestres, organismos unicelulares y plantas superiores.
Estos sistemas de ensayos deben conservarse en condiciones apropiadas para preservar su calidad
Se deben realizar periodos de cuarentena y aclimatación
Debe conservarse toda la información y datos de la caracterización
Deben existir procedimientos para el mantenimiento de estos sistemas
Sistemas de ensayos alternativos a la experimentación animal
Deben conservarse toda la información y los datos de la caracterización de los sistemas de ensayo
PLAN DE ESTUDIO
Identificacion unica
Informacion(datos)
Descripcion detallada
de los
Metodos
Experimentos
Materiales que se utilizaran
Procedimientos Normalizados de Trabajo
a la
Organizacion y personal
Materiales de Ensayo y Referencia
Equipos, Materiales y Reactivos
Procedimientos de Aseguramiento de Calidad
Muestras de Ensayo y Referencia
Recepcion y manejo
Fecha
Caracteristicas
Codigo
Nombre
Calidad
ESTABLECIMIENTO DEL INFORME RELATIVO A LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO
Generalidades
los responsables principales
o
participan en el estudio deberan
para los estudios
se podra establecer
complemento particular del estudio
el director del estudio
objeto de precisar que asume
validez de los datos
con los presentes principios
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Correcciones y complementos introducidos
se deben presentar en forma
se deberá precisar la razón de las correcciones o complementos
director del estudio
la conformación
guarde conformidad con las condiciones
autoridad nacional o encargada
no constituye en modo alguno una corrección, un complemento o enmienda
1 more item...
.
ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LOS ARCHIVOS Y MATERIALES
se debera indexar con objeto de facilitar
personal autorizado por la dirreccion
Se conserva los archivos en el periodo especificado
cese sus actividades y no tenga sucesor legal
CONCLUSION
Se puede ver en cada paso los consejos y las actas
Contenido del informe final
Informaciones relativas al patrocinador y a la instalación de pruebas
Fechas
Resultados
Descripción de los materiales y métodos de prueba
Almacenamiento
identificación del estudio y de los elementos de pruebas y de referecia
Declaración
