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法規 (美國, 台灣, 歐盟, 英國, 巴西) - Coggle Diagram
法規
美國
產品註冊
TSS: listing
NPWT
法規
主管機關: FDA
品質系統 QSR
台灣
產品註冊
NPWT: II
TSS: I
法規: 醫療器材管理辦法
主管機關 TFDA
品質系統 QMS
歐盟
產品註冊
NPWT: IIb
TSS: IIa
法規: MDR
主管機關
品質系統 ISO 13485
英國
產品註冊
NPWT: IIb
TSS: IIa
法規: MDR2002
主管機關: MHRA
品質系統
巴西
法規: RDC No16
主管機關 ANVISA
品質系統: BGMP