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5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
5.3.1 Equipo
5.3.1.1 Generalidades
El laboratorio debe:
Disponer de un procedimiento documentado para la selección, compra y gestión de los equipos
5.3.1.2 Ensayos de aceptación de los equipos
El laboratorio debe verificar que el equipo es capaz de ofrecer las prestaciones necesarias y que cumple los requisitos pertinentes para cualquier análisis previsto
5.3.1.3 Instrucciones de uso de los equipos
El equipo debe ser utilizado en todo momento por personal formado y autorizado.
Deben estar fácilmente disponibles las instrucciones vigentes para la utilización, seguridad y mantenimiento del equipo
Se debe disponer de procedimientos para la manipulación, transporte y utilización segura del equipo para impedir su contaminación o deterioro
5.3.1.4 Calibración de los equipos y trazabilidad metrológica
Este procedimiento incluye:
b) verificar la exactitud de medida requerida y el funcionamiento del sistema de medición a intervalos definidos;
c) registrar el estado de calibración y la fecha de recalibrado; registrar la trazabilidad metrológica del patrón de calibración
d) asegurarse de que, cuando la calibración dé lugar a un conjunto de factores de corrección, los factores de calibración
previos estén correctamente actualizados;
e) salvaguardas que impidan los ajustes o la manipulación indebida que pudieran invalidar los resultados de los
análisis.
a) tener en cuenta las condiciones de utilización y las instrucciones del fabricante;
5.3.1.5 Mantenimiento y reparación de los equipos
El equipo se debe mantener en condiciones de trabajo seguras y en perfecto estado de funcionamiento
Siempre que el equipo se halle defectuoso, se debe retirar del servicio y se debe etiquetar claramente como tal. El laboratorio debe asegurar que el equipo defectuoso no se utiliza hasta que haya sido reparado.
El laboratorio debe descontaminar el equipo antes de su mantenimiento, reparación o retirada del servicio, proporcionar un espacio adecuado para las reparaciones
5.3.1.6 Notificación de los incidentes adversos de los equipos
Los incidentes adversos y accidentes que se pueden atribuir directamente a equipos específicos se deben investigar y notificar al fabricante y a las autoridades apropiadas, según se requiera
5.3.1.7 Registros de los equipos
Estos registros
deben incluir:
d) los registros que confirmaron la aceptabilidad inicial del equipo cuando comenzó su utilización en el laboratorio;
e) el mantenimiento efectuado y el programa para mantenimiento preventivo del equipo
b) la información de contacto del proveedor o fabricante; la fecha de recepción y la fecha de puesta en servicio;
f) los registros del desempeño del equipo que confirman su aceptabilidad actual para ser utilizado;
a) la identidad del equipo, el nombre, modelo y número de serie del fabricante u otra identificación única;
g) el daño que sufre, o defecto de funcionamiento, modificación, o estado de reparación del equipo
5.3.2 Reactivos y materiales fungibles
5.3.2.1 Generalidades
El laboratorio debe disponer de un procedimiento
documentado para la recepción, almacenamiento, ensayos de aceptación y gestión del inventario de los reactivos y materiales fungibles
5.3.2.2 Reactivos y materiales fungibles. Recepción y almacenamiento
El laboratorio debe almacenar los reactivos y materiales fungibles recibidos de acuerdo con las especificaciones del fabricante.
Si no es el receptor, debe verificar que el lugar de recepción cumple con la capacidad adecuada de almacenamiento para mantener los productos e impedir daños.
5.3.2.3 Reactivos y materiales fungibles. Ensayos de aceptación
Se debe verificar el desempeño de cada nueva formulación o de cada lote o envío nuevo de equipos de reactivos analíticos que haya sufrido modificaciones
5.3.2.4 Reactivos y materiales fungibles. Gestión del inventario
El laboratorio debe establecer un sistema de control del inventario para los reactivos y materiales fungibles.
El sistema para el control del inventario debe segregar los reactivos y materiales fungibles no inspeccionados e inaceptables de aquéllos que han sido aceptados para su uso.
5.3.2.5 Reactivos y materiales fungibles. Instrucciones de uso
Las instrucciones de uso de los reactivos y materiales fungibles, deben estar fácilmente disponibles.
5.3.2.6 Reactivos y materiales fungibles. Notificaciones de los incidentes adversos
Los incidentes adversos y los accidentes que se pueden atribuir directamente a reactivos y materiales fungibles específicos se deben investigar y notificar al fabricante y a las autoridades apropiadas, según se requiera.
5.3.2.7 Reactivos y materiales fungibles. Registros
Estos
registros deben incluir los siguientes:
b) la información de contacto del proveedor o del fabricante; la condición en que se recibió, las instrucciones del fabricante
c) los registros que confirmaron la aceptabilidad inicial del reactivo o material fungible para ser utilizado;
a) la identidad del reactivo o material fungible; el nombre del fabricante y el código del lote o número de lote;
d) los registros del desempeño que confirman la aceptabilidad actual del reactivo o material fungible para ser utilizado.
