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医学科研与人体实验的伦理 - Coggle Diagram
医学科研与人体实验的伦理
人体实验的伦理
概念
是指以人体作为实验对象，用科学的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的医学行为和过程。
类型
按控制情况划分
实验室人体实验、自然人体实验
按意愿表达划分
自愿人体实验、强迫人体实验
按应用价值划分
临床人体实验、非临床人体实验
按性质划分
正当人体实验、不正当人体实验
历史及其教训
第1阶段（1900年前）
伦理上问题多，但没有制裁
第2阶段(1900-1947)
伦理问题很多，制裁无力，导致暴行
第3阶段(1947-1966)
伦理问题留给研究人员处理
第4阶段(1966-1974)
外部监督的开始
第5阶段(1974-1980)
委员会的审查
第6阶段(1980-1999)
委员会的审查
第7阶段 (2000- )
国际关注
两种不同意见
迈蒙尼提斯告诫他的同行永远将病人视为其目的本身，不是获得新真理的手段。
阿维森那：“实验必须在人体上做，因为在狮子和马身上试验的不可能证明对人有效“。
人体实验地位
人体实验是医学的起点和基础
人体实验是医学科研必经的最后阶段
伦理难题
利与弊的伦理矛盾
主动与被动的伦理矛盾
自愿与无奈的伦理矛盾
受试者健康利益与科学发展、社会利益之间的伦理矛盾
人体试验中受试者权利与义务之间的伦理矛盾
人体实验的道德原则
重要标准
知情同意的原则
知情同意权的含义
知情同意权,就是有行为能力的受试者在充分知晓与研究有关的信息并充分理解这些信息后, 在没有任何外力胁迫或诱导下, 自由自愿地作出参与或不参与研究的权利。
知情
让受试者知晓临床试验有关的必要的信息
同意
即受试者自愿参加试验的一个过程
原因
自我决定
人权 (消极权利
道德目标 (积极权利
保护
个人可以了解他们参加研究的利益是什么，从而可以保护自己
尊重的象征
人是自主选择的主体
基本要素
利益描述
关于退出试验的说明
危险描述
终止试验的说明
项目介绍
额外费用
关于联系人的说明
要求
首先是年龄，一般建议18周岁以上具有同意能力的
其次是精神状况，即精神状况是否胜任这种“同意”决策，是否有昏迷、痴呆等精神障碍
如何获得同意
禁止不正当的影响
完全知情、理解信息后的同意。
一般情况下要求书面同意
如果研究的条件或程序有变动，那么每个人的知情书也应重签。
如果一个长期研究项目有中断，知情同意书也应重签
知情同意的有效性的条件
病人处于自由选择的地位，不是为了酬金或为达到个人的目的
有同意的合法权利
充足的知识和充分的理解
•受试者具备的能力：能估量有关情报；明白行动后果；根据理性的理由作出决定
谁同意：同意的主体
同意应该是每一个参加研究的个人，个人的同意不可缺少
代理知情同意、免除知情同意、社区知情同意、知情同意的免责功能
同意就是一切吗
是的：自由选择做我们想做的事
不是：科学家和审查人员有责任不使受试者接触不应有的风险
对照法和双盲法
科学的原则
实验设计必须严谨科学
人体试验必须以动物实验为基础
正确认识和使用对照实验
分组要随机
正确认识和使用安慰剂对照
• 安慰剂对照一般被严格限制在不损伤患者利益的范围内
• 经研究证明，安慰剂虽然没有药理作用，但在心理上确有一定效果
• 安慰剂对照组和实验组处于同等道德处境
正确认识和使用“盲法”
单盲
只是受试者被盲，不知道是在治疗组或对照组，观察者知道受试者分组情况
避免来自受试者主观因素的偏倚
双盲
受试者和观察者双方均不知道分组情况
避免来自观察者和受试者双方的偏倚
三盲
是受试者、观察者和负责资料收集、分析人员不了解分组情况
避免偏倚
最高宗旨、基本原则
医学目的的原则
要求人体试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、造福人类
医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则
人体试验研究合乎伦理的必要条件，但并非充分条件
面对“受试者健康利益与科学发展之间”的伦理矛盾，必须使医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则
外部监督
伦理审查
是由不同学科专家、人士组成的，对涉及到人的生物医学研究进行科学审查和伦理审查的组织
必要性
意义
• 伦理审查就是外在的规范制度，减少和避免利益冲突带来的不合理甚至是不合法的生命科学研究行为。
• 伦理审查是对医患双方负责，也是对受试者与临床研究人员负责
• 有利于提升医院对临床科研的开展、新技术的应用、新药物的使用的决策能力
• 有利于强化医务人员的道德意识，养成良好的道德习惯
• 有利于促进医疗机构的医风，完善医院道德规范
• 伦理审查更有利于医院内设机构合理设置
类型
医学研究审查，包括涉及人的生物医学研究伦理审查和动物实验的伦理审查
医疗技术临床应用的审查，人体器官移植技术临床应用，人类辅助生殖技术临床应用及人类精子库的伦理审查等
伦理审查委员会
由医学专业人员、伦理和法学工作者、社区代表组成，依据一定的伦理学原则，对涉及人的生物医学研究、药物临床试验以及预防、保健和医疗实践中的伦理问题实施独立伦理审查、批准、监督和咨询的组织。
性质
伦理审查委员会和伦理审查的主要职责是对满足科学价值和社会价值的研究项中受试者的保护
伦理审查委员会具有独立性，在确定伦理政策、原则和进行伦理审查时，不受经济、政治、行业、单位等外部因素的干扰或其他因素的影响，坚持伦理审查的独立性。
所有临床研究项目在开展之前须经伦理审查委员会对其科学价值和伦理学上可辩护性进行审查，获得伦理审查委员会批准后方可实施
构成
伦理审查委员会应由多学科专业背景的委员组成，可以包括医药领域、研究方法学、伦理学、法学等领域专家学者。应该有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员（同一委员可同时符合这两项要求）。人数不少于 7 名。全部由专业人员组成的伦理委员会不符伦理审查的要求
医疗机构应当设立直接隶属于医疗机构、独立行政建制的伦理审查委员会办公室。办公室应根据审查工作实际需要配备能够胜任工作的专（兼）职秘书和工作人员
现存问题与挑战
伦理审查能力不足，缺乏一致性
伦理委员会独立性有待加强
机构伦理审查委员会的审查权限不明
伦理委员会自身的监督机制有待完善
宗旨
保护研究受试者的权利和福祉
原则
保密的原则
补偿与赔偿的原则
维护受试者安全的原则
维护受试者利益的原则
尊重原则
科学的原则
内容
研究者的资格、经验是否符合临床研究的要求；
研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理；
在获取知情同意过程中，向受试者或其法定监护人提供的有关信息资料是否完整通俗易懂，获得知情同意的方法是否适当；
对受试者的信息和资料是否采取了保密措施；
受试者入选和排除的指南是否合适和公平
是否向受试者明确告知他们应该享有的权利，包括在研究过程中他们可以随时退出研究
而无须理由，且不因此而受到不公平对待的权利；
受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的
治疗以及赔偿措施是否合适；
研究人员中是否有专人负责处理与知情同意获得过程和受试者安全相关的问题；
对受试者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施；
研究人员与受试者之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突
前提
维护受试者利益的原则
受试者健康高于医学目的和社会利益的原则
必须坚持安全第一
风险/利益分析
有利原则不是“仁善”而是义务
使研究中的研究利益的最大化
对于特殊的受试者，这一原则有特殊的要求
受试者的公平选择
医学科学研究及其伦理问题
医学科研概念
概念
是指以客观的人体生命现象作为研究的客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示人体生命的本质、结构、功能及其发生、发展客观规律的探索性实践活动。
特点
研究对象的复杂性
研究过程的复杂性
研究结果的复杂性
研究影响的复杂性
伦理问题
研究主体与研究对象之间的利益矛盾
研究对象的权益与生命科学发展利益之间的价
值冲突
研究者群体内部的利益矛盾
研究过程中的不正当行为
学术不断与科研诚信
学术不端是指学术界的不良现象，主要指剽窃、伪造数据等等，也包括学生的舞弊抄袭行为。
伦理准则
热爱科学
献身事业
团结协作
勇于创新
实事求是
动物实验伦理
要求
在动物实验中遵循代替、减少和善待3R原则
坚持动物实验伦理审查
善待实验动物
伦理审查
必要性原则
保护原则
福利的原则
伦理原则
利益平衡性原则
符合国情原则
合法性原则
公正性原则
参与动物实验人员的资格
实验研究方法
疼痛和紧张程度评估
实验动物数量及来源
危险性或感染性试剂
饲养环境和饲养方式
操作处死方法及安乐
存活或非存活手术